Обязанности:
- Ведение проектов по государственной регистрации ветеринарных лекарственных препаратов (РФ; при наличии задач — ЕАЭС/иные рынки): планирование этапов, сроков, контроль статусов, управление рисками.
- Формирование и сопровождение регистрационного досье (в т.ч. сбор/запрос документов у производителя):
- административная часть;
- материалы по качеству (состав, спецификации, методы контроля, производственный процесс, стабильность, упаковка);
- материалы по безопасности и эффективности (доклинические/клинические/литературные данные — в объёме, требуемом регулятором).
- Подготовка/проверка макетов маркировки, инструкции по применению, листка-вкладыша, соответствие заявлений зарегистрированным данным.
- Взаимодействие с регуляторными органами и подведомственными экспертными организациями: подача документов, сопровождение экспертизы, подготовка ответов на запросы, участие в консультациях/переписке.
- Организация и сопровождение испытаний/исследований (при необходимости): выбор лабораторий/площадок, согласование программ, контроль выполнения, получение протоколов/отчётов для досье.
- Сопровождение изменений после регистрации (вариации): изменения состава/спецификаций, упаковки, производственной площадки, маркировки, обновления инструкции; ведение регуляторного архива.
- Высшее образование: ветеринария / фармация / биотехнология / биология / химия (или смежное).
- Опыт в регистрации ветпрепаратов и/или регуляторном сопровождении лекарственных средств — от 3 лет (желательно полный цикл: досье → подача → экспертиза → ответы на запросы).
- Практические навыки:
- сбор и структурирование документов, подготовка/вычитка досье и регуляторных писем;
- коммуникация с производителем (в т.ч. иностранным), лабораториями, исследовательскими площадками;
- контроль корректности протоколов испытаний/отчетов для включения в досье.
- Уверенный пользователь MS Office (Word/Excel), внимательность к деталям, системность, умение работать с большим объёмом документов и параллельными задачами.
- Английский язык (желательно)
- Официальное оформление по ТК РФ
- Гибридный график
Похожие вакансии
Специалист по международной регистрации и Regulatory Affairs
Татьяна Татьяна Татьяна
Свободное владение английским языком. Опыт работы в сфере регистрации медицинского оборудования или Regulatory Affairs. Понимание международных процессов регистрации и сертификации.
100 000 руб.
СММ по оптовым продажам
Левстрой
Знание основ маркетинга. -Знание принципов работы социальных сетей.
100 000 - 120 000 руб.
AI CRM-специалист / Интегратор amoCRM
МастПроф
Базовое знание платформы 1С предприятия 8. Понимание структуры конфигураций 1С. Знание языка запросов 1С и основ программирования.
50 000 - 150 000 руб.
Специалист по охране труда и технике безопасности
Прямой Контракт
Высшее образование. Профессиональная переподготовка по ОТ, ПБ. Опыт работы специалистом по охране труда от 3 лет. Знание законодательных и нормативных...