Международная фармацевтическая компания, специализирующаяся на производстве активных фармакологических ингредиентов и дженериков
Обязанности:
Полный цикл подготовки досье (модули 1-5) для новых регистраций / приведения в соответствие требованиям ЕАЭС, а также досье для подачи изменений в рамках требований ЕАЭС.
Подготовка нормативных документов, инструкций по медицинскому применению, сводок характеристик продукта и макетов упаковки для новых регистраций, а также внесение поправок в указанные документы.
Взаимодействие с экспертами Министерства здравоохранения (общение по электронной почте, звонки по вопросам соблюдения определённых регуляторных процедур).
Выполнение прямой и косвенной регуляторной деятельности для поддержания зарегистрированного статуса лекарственных препаратов и обеспечения бесперебойного процесса коммерциализации продукции.
Обеспечение перевода документов, необходимых для подачи досье в уполномоченные государственные органы.
Предоставление руководству регулярной информации о стадиях текущих регуляторных процессов и любых изменениях, которые требуются.
Отслеживание точности вводимой информации в Государственном реестре лекарственных средств на национальном уровне и уровне ЕАЭС.
Оформление документов для оплаты госпошлины.
Исполнение мероприятий, связанных с импортом образцов/эталонных стандартов для целей регуляции (подготовка документов для подачи разрешения на ввоз в Регуляторные органы, получение разрешений на ввоз, взаимодействие с поставщиками таможенных услуг, подготовка и подача материалов в лаборатории).
Требования:
Высшее образование (химико-биологическое или медицинское образование)
Релевантный опыт работы от 3 лет, опыт в регистрации в странах (модули 1-5 ЕАЭС)
Уверенное знание нормативных документов и процедуры получения РД
Знание законодательства в области обращения лекарственных средств
Уверенное знание английского языка (устные и письменные навыки)
Условия:
Оформление по ТК РФ
Официальная заработная плата (оклад+ премия в конце года)
Компенсация питания, расходов на общественный транспорт, услуг сотовой связи
ДМС
График работы- обсуждается с работодателем
Похожие вакансии
Опыт работы от 3-х лет в должности Менеджера по продажам b2b или Руководителя группы продаж в сфере...
Опыт работы КАМом по работе от 2-х лет с сетями Петрович, Бауцентр, Оби, Агава и т.п.
Профильное высшее или среднее специальное образование. Опыт работы в области учета и контроля от 3-х лет, опыт работы с...
Профильное образование. Знание бухгалтерского, налогового законодательства. Опыт работы в программах 1С 8.3, ЗУП 8.3, ЭДО (Сбис, Контур...