- подготовка документации по работам, касающимся государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации (перерегистрации) и внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий в Российской Федерации, ЕАЭС и странах ближнего и дальнего зарубежья;
- подготовка, формирование и своевременное представление в уполномоченный государственный орган исполнительной власти регистрационного досье на медицинские изделия в соответствии с установленными требованиями;
- проведение оценки состояния процессов разработки документации на медицинские изделия на соответствие установленным требованиями и процедурам.
- мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях;
- подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации, подтверждения государственной, внесении изменений в регистрационное досье;
- контроль работы других подразделений по подготовке документов регистрационного досье в рамках своих компетенций;
- ведение учета документов, составление и поддержание в актуальном состоянии электронной базы документации и архива документации;
- сопровождение и контроль процесса прохождения экспертизы, в рамках регистрации и внесения изменений.
- высшее образование (техническое, биотехнологическое, химико-технологическое, фармацевтическое, биологическое, медицинское);
- релевантный опыт работы по регистрации медицинских изделий высоких классов риска обязателен;
- знание действующего законодательства в области обращения медицинских изделий в Российской Федерации, ЕАЭС и зарубежных стран;
- знание требований к регистрационным документам РФ и ЕАЭС;
- умение работать в режиме многозадачности, точность, аккуратность, внимательность и скрупулезность при исполнении работ.
- английский язык не ниже Intermediate
- ДМС
- Страхование жизни
- Комфортный офис в Москва-Сити
Похожие вакансии
На объект можно ездить на своей машине или на автобусе компании. Требования: Опыт работы помощником руководителя на объекте.
Образование: Высшее или среднее профессиональное (преимущественно технические вузы/учебные заведения). Опыт работы: От 1 до 3 лет в атомной отрасли.
Высшее техническое образование. Опыт работы не менее 1 года на инженерно-технических позициях в сфере монтажа, наладки или обслуживания систем...
Опыт работы в процедурном кабинете. Среднее профессиональное образование, действующая аккредитация по специальности "Сестринское дело".
Высшее образование. Самостоятельность, исполнительность, ответственность, честность, коммуникабельность. Знание китайского языка. Практический опыт схожей деятельности. Уверенный пользователь Excel, Outlook, 1С.