Мы — ведущее предприятие России в сфере травматологии, ортопедии и реабилитации, основанное в 1963 году. С 2021 года наш новый производственный комплекс полного цикла (11 000 м², 275 единиц высокотехнологичного оборудования, включая 3D-принтеры) делает нас флагманом отечественной медицинской промышленности.
• Государственная поддержка: Реализуем стратегические проекты по поручению Минобороны и Минпромторга РФ.
• Инновации мирового уровня: Производим эндопротезы, спинальные импланты и индивидуальные протезы с экспортным потенциалом.
• Команда экспертов: Врачи-реабилитологи, инженеры, технологи и операторы ЧПУ работают над решениями, меняющими жизни пациентов.
• Социальная миссия: Обеспечиваем до 30% потребностей рынка качественными изделиями и создаем индивидуальные реабилитационные программы.
ЦИТО - создаём будущее медицинских технологий вместе!
Контекст:
- Собственное производство медицинских изделий и отдел регистрации медицинских изделий под него.
Задачи:
- Полный цикл гос. регистрации МИ отечественного производства: разработка досье (ТУ, ИМ, ФМР, СНД), контроль испытаний, сопровождение клинических испытаний.
- Взаимодействие с Росздравнадзором: подготовка ответов, снятие замечаний экспертов.
- Пострегистрационное сопровождение: внесение изменений в РУ (ВИРД), актуализация досье.
- Сертификация происхождения (СТ-1/Акт экспертизы): сбор пакета, работа с ТПП/каталогом, устранение замечаний.
Требования:
- Опыт: от 1 года регистрации МИ (классы риска 1, 2а, 2б). Отраслевой опыт (производство/дистрибуция МИ) — обязательно.
- Образование: высшее/среднее техническое или профильная переподготовка.
- НПА: ПП РФ №1684, Приказы Минздрава №181н, №885н, №4н.
- Формирование досье без критических замечаний, работа с порталом Росздравнадзора, деловая переписка (официальные запросы/пояснительные), верификация протоколов испытаний.
- Желательно: реестры Минпромторга (ПП №719), правила ЕАЭС, чтение чертежей.
Условия:
- Премии за успешное и своевременное получение РУ (обсуждается с руководством).
- Оформление по ТК РФ
- Удаленка: нет, только офис.
- Адрес: г. Москва, ул. Приорова 10с7 (пешком от мцд. Красный балтиец).
- ДМС (после 12 мес.)
- Частичная компенсация питания 3000 в месяц.
Похожие вакансии
Опыт работы на аналогичной должности - желателен, понимание процессов товародвижения, этапов продаж - обязательно. Лидерские качества, ориентированность на результат, активная жизненная позиция.
Опыт работы QA Engineer от 2 лет. Опыт тестирования web-приложений и backend-сервисов. Уверенное понимание жизненного цикла разработки ПО.
Опыт в закупках импортных ЭКБ от 1 года - обязателен. - Знание английский и/или китайский языков (технический и деловой уровень) – будет...
Опыт работы на электронных торговых площадках. Грамотная устная и письменная речь. Умение работать в режиме многозадачности. Умение работать с большим...
Базовые навыки: умение работать с ПК, знание основ документооборота. Личные качества: коммуникабельность, ответственность, внимательность к деталям. Опыт: приветствуется, но не...