Инженер технической документации медицинских изделий

ГЕМ - Первая Отечественная компания на рынке расходных материалов для лабораторной медицины.

С 1988 года производим импортозамещающие расходные материалы для проведения лабораторных исследований (микробиология, паразитология, СоVID-2019).

Приглашаем к сотрудничеству специалиста по работе с нормативно технической документацией в сфере здравоохранения.

Что мы предлагаем:
• Оборудованное рабочее место в современном бизнес центре в районе с развитой инфраструктурой (в шаговой доступности кафе, столовые и магазины). Метро Динамо/Петровский парк - 15 минут пешком, станция Гражданская (МЦД D2) - 10 минут пешком. Еженедельное посещение производственных площадок метро Курьяново, метро Технополис;
• График работы с понедельника - по пятницу, с 9:00 - 18:00;
• Соблюдение трудового законодательства (официальное оформление с первого рабочего дня, "белая" заработная плата, оплачиваемые отпуска и больничные);
• Уровень заработной платы зависит от квалификации и опыта работы, обсуждается индивидуально;
• Корпоративную культуру: корпоративные мероприятия, подарки от Компании на свадьбу, рождение ребенка, Новогодние подарки детям сотрудников.

Что нужно будет делать:

• Разработка, актуализация конструкторской и эксплуатационной документации по требованиям ЕАЭС и РФ: технических условий, паспортов изделий, доказательная база безопасности и эффективности, отчеты о клинических данных, биосовместимости, инструкции по применению, руководств по эксплуатации;
• контроль качества документов, вычитка, проверка на соответствие стандартам и нормам;
• поддержание документов в актуальном состоянии при изменении конструкции изделий или требований регуляторов;
• участие в формирование пакета документов для подачи заявок в органы по сертификации;
• формирование и систематизация электронного архива текстовой технической документации;
• оформление технических решений, патентов, технических условий (ТУ);
• консультации по техническим вопросам.

Что нужно от Вас:

• Высшее образование: техническое, медицинское, биологическое, химико-технологическое или фармацевтическое;
• Опыт работы от 1 года в роли технического/медицинского писателя, регуляторного специалиста в сфере медицинских изделий или фармацевтики;
• Знание нормативно-правовой базы РФ/ЕАЭС в области регистрации и обращения медицинских изделий (Приказы Минздрава, ГОСТы, правила ЕАЭС);
• Понимание жизненного цикла медицинского изделия и принципов доказательной медицины.
• Уверенный пользователь ПК. (Word, Excel, Internet).

• Личностные качества:

• Тактичность и конструктивность в общении;
• Ответственность и умение оценивать свой успех по достигнутому результату;
• Умение анализировать полученные данные, распределять и переключать внимание, работать быстро в сжатые сроки;
• Умение работать в команде, а также самостоятельно ставить и решать задачи, выступать с инициативами (предлагать идеи) и обосновывать перед коллегами и руководством их целесообразность;
• Активная жизненная позиция, а именно стремление к профессиональному развитию и развития себя как эксперта в своей области.

Понравилась вакансия? Откликайтесь, присылайте свое резюме!