Специалист по валидации аналитических методик

• Разработка, валидация, верификация и дальнейшее сопровождение аналитических методик контроля качества сырья, упаковочных материалов, промежуточной продукции и готовых медицинских изделий.

• Планирование и проведение квалификации лабораторного оборудования, участвующего в валидации аналитических методик (хроматографы, спектрофотометры, аналитические весы, pH-метры и др.), включая разработку протоколов IQ, OQ и PQ, а также оформление итоговых отчётов.

• Управление жизненным циклом лабораторного оборудования - организация периодической переквалификации, оценка влияния ремонта/модернизации на валидационный статус методик, участие в выборе и закупке нового оборудования с составлением URS (User Requirement Specification).

• Участие в разработке аналитических методик на этапе НИОКР совместно с химиками.

• Проведение анализа рисков применительно к аналитической методике (FMEA-анализ для определения критических параметров методики, влияющих на достоверность результатов) с обоснованием выбора валидационных характеристик.

• Оценка результатов трансфера (передачи) методик между лабораториями (от разработки в ОКК, между площадками, с контрагентами, при смене оборудования): расчёт статистической эквивалентности, анализ систематических и случайных расхождений.

• Подготовка документации для регистрационных досье на медицинские изделия (Росздравнадзор, ЕАЭС) и обеспечение поддержки во время инспекций.

Требования:

• Умение читать специализированную литературу на английском языке, пользоваться научными базами данных: Scifinder, Sciencedirect, Scopus и тд.

• Организовывать и самостоятельно вести работы по проекту.

• Осваивать новые методики и анализировать профильную и научную литературу.

• Работа с фармакопеями: ГФ РФ, Eur.Ph., USP.

• Знание государственных стандартов, инструментов риск-менеджмента применительно к валидации аналитических методик.

• Принципы квалификации лабораторного оборудования: IQ, OQ, PQ, требования к переквалификации, правила составления URS.

Образование:

• Высшее (химическое, фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, биологическое).

• По профессиональному стандарту «Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства» (будет плюсом).

Условия:

• Официальное трудоустройство по ТК РФ.
• Обучение и развитие.
• Развитая система мотивации.
• ДМС после испытательного срока.
• Компенсация мобильной связи (корпоративная связь).
• График работы: 5/2 с 9:00 до 18:00 или с 10:00 до 19:00.
• Работа в стабильно-развивающейся компании, дружелюбный, сплоченный коллектив.