Руководитель отдела регистрации ЛП

Руководитель отдела регистрации ЛП

с опытом регуляторики ЛП (РФ/ЕАЭС), бюджетирования, управления командой, качества досье. Английский обязателен.

Требования к кандидату:

- Опыт регистрации ЛП от 3 лет (правила РФ и ЕАЭС).

- Английский язык (письменно и устно).

- Экспертное знание нормативных актов в области разработки, регистрации и обращения ЛП

Ключевые навыки:

- Разработка и экспертиза регистрационных досье, написание ФСП.

- Регистрация по правилам ЕАЭС, внесение изменений (ЕАЭС, ФЗ-61).

- Ответы на запросы регуляторов, сбор досье, подготовка НД, контроль ОХЛП и ЛВ.

- Оформление разрешений на ввоз субстанций и ЛП в РФ, взаимодействие с производителями.

- Подготовка разделов 3.2.P.3.

Обязанности:

1. Стратегия и бюджет — разработка стратегии регистрации, планов работ, контроль бюджета (год/квартал/месяц), мониторинг выполнения, отчетность.

2. Регуляторная работа и досье— взаимодействие с регуляторами и контрактными организациями, подготовка и контроль качества досье, организация регистрационных процессов.

3. Взаимодействие — планы-графики с контрагентами, координация с подразделениями, контроль договоров, оплат и закрытия актов.

4. Мониторинг и развитие — отслеживание требований РФ и ЕАЭС, совершенствование СОП, анализ изменений НД.

5. Разрешительные и производственные процессы — разрешения на ввоз, связь с производителями АФС и ЛП, подготовка раздела 3.2.P.3.

Условия работы:

просторный офис рядом метро Павелецкая

ДМС после испытательного срока

приятный коллектив