Специалист по регистрации лекарственных средств

Основным направлением отдела является научно-исследовательская, практическая и документальная деятельность по разработке и регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения. В задачи отдела входит поиск состава композиции и его обоснование, создание прототипов и мелкосерийных партий новых и воспроизведенных лекарственных препаратов, их испытания (физико-химические — исполнение, планирование, сопровождение; биологические — планирование и сопровождение), а также подготовка и ведение нормативной и регистрационной документации, регламентирующей производственные процессы и обращение лекарственных средств.

Мы ищем сотрудника, у которого основной фокус — регистрационные действия и работа с документацией (около 70% задач), а оставшаяся часть (около 30%) — участие в технологических задачах отдела: разработке, оптимизации и трансфере лекарственных форм.

Обязанности

Регистрационная деятельность и работа с документацией (около 70%):

• Подготовка, комплектование и сопровождение регистрационного досье на лекарственные препараты для ветеринарного применения (РФ / ЕАЭС);
• Ведение и актуализация регистрационных и пострегистрационных документов на протяжении жизненного цикла препарата;
• Подготовка ответов на запросы регулятора, ведение деловой переписки и пояснительных материалов;
• Сопровождение доклинических и клинических исследований в части документации: согласование протоколов, контроль исполнения, анализ и оформление отчётов;
• Написание и актуализация нормативной и технологической документации, относящейся к разработке, производству и контролю качества лекарственного препарата;
• Поиск и анализ нормативной и научной литературы, составление обоснований и отчётов по результатам работы;
• Контроль сроков по регистрационным проектам и взаимодействие со смежными подразделениями контрактных площадок (производство, ОКК, аналитическая лаборатория, отдел разработки).

Технологическая деятельность (около 30%):

• Участие в разработке составов фармацевтических композиций различных лекарственных форм (твердые, жидкие и пр.; парентеральные, пероральные, наружные и др.);
• Участие в оптимизации и/или разработке технологии изготовления препаратов в лабораторных условиях, с возможностью дальнейшего масштабирования и трансфера технологии на опытно-промышленные объёмы;
• Участие в изготовлении экспериментальных и лабораторных (мелкосерийных) серий;
• Участие в проведении контроля качества и/или подготовка получаемых образцов к контролю (в т.ч. поиск необходимого внешнего исполнителя);
• Отслеживание количества реактивов, полупродуктов, сроков годности, расходных материалов;
• Выполнение иных задач, поставленных руководителем отдела, в рамках компетенций, на уровне, соответствующем общепринятым мировым отраслевым стандартам и внутренней культуре компании.

Требования:

• Высшее фармацевтическое (фармацевт, провизор) или биотехнологическое образование (в области фармацевтической разработки и конструирования лекарственных препаратов, биотехнологии);
• Знание английского языка или уверенная работа с иностранной литературой при помощи переводчика;
• Опыт работы от 5 лет в фармацевтической отрасли — в области регистрации лекарственных средств, работы с нормативной документацией, разработки и/или производства;
• Подтверждённый опыт регистрации лекарственных средств в РФ и/или ЕАЭС, ведения регистрационного досье, подготовки ответов на запросы регулятора;
• Знание нормативной документации, регулирующей фармацевтическую деятельность, требований GMP / GxP и фармакопеи РФ / ЕАЭС;
• Опыт написания внутренних производственных и нормативных документов; способность держать баланс между скоростью и качеством документооборота;
• Наличие навыков работы с лабораторным и промышленным оборудованием для получения лекарственных форм;
• Опыт работы с методами и приборами в области анализа лекарственных форм.

Будет преимуществом:

• Опыт работы с препаратами для ветеринарного применения;
• Опыт сопровождения доклинических исследований;
• Опыт работы с лиофилизированными формами, порошками для приготовления растворов, жидкими лекарственными формами, твердыми формами;
• Опыт трансфера технологии между производственными площадками;
• Опыт взаимодействия с внешними экспертами и подрядными исследовательскими организациями.

Личностные характеристики:

Ответственность, требовательность, инициативность, внимательность к мелочам, умение расставлять приоритеты, самоорганизация, стрессоустойчивость, искренность.

Условия:

• Оформление по ТК РФ;
• Режим работы 5/2 с с 9:00 до 18:00 или 10:00 до 19:00 (иной формат графика обсуждается индивидуально);
• Зарплатная вилка, премии и соцпакет обсуждаются индивидуально по итогам интервью;
• Полностью офисный формат работы.

Наша компания постоянно растёт и развивается, и вместе с ней — наши сотрудники!