Специалист по регистрации лекарственных средств (Начальник отдела регистрации)

Обязанности:

• Руководство направлением регистрации лекарственных средств и химической продукции: распределение задач, контроль сроков, взаимодействие с производством, регуляторными органами;
• Подготовка регистрационного досье на АФС в формате МФАФС (раздел 3.2.S) в соответствии с требованиями ЕАЭС;
• Расчет и предоставление образцов и материалов на фармэкспертизу (в ФГБУ "НЦСМП");
• Подача ответов на дополнительные запросы регуляторных органов (ФГБУ "НЦЭСМП"), партнеров (фарм. компании);
• Осуществление постоянного мониторинга нормативных, административных и прочих требований в сфере регулирования обращения ЛС в РФ и странах СНГ;
• Проверка и вычитка технических условий на химическую продукцию;
• Взаимодействие с аутсорсинговыми компаниями по разработке паспортов безопасности и деклараций продукции;
• Координация работ, связанных с получением сертификата СТ-1 и Акта экспертизы.

Требования:

• Высшее химическое/биологическое образование;
• Опыт от 1 года в производстве или регистрации химической /фармацевтической продукции;
• Знания химии, биологии, фармацевтики, GMP;
• Понимание и знание решения № 77 (GMP), решения № 78 (правила регистрации и экспертизы ЛС), ФЗ-61 (об обращении лекарственных средств).

• Работа в стабильной компании с многолетней историей;
• Официальное оформление по ТК РФ;
• 5-дневная рабочая неделя;
• Интересные задачи, постоянное профессиональное развитие;
• ДМС после испытательного срока;
• Место работы: г. Долгопрудный (м. Новодачная МЦД -5 мин. пешком, от м. Алтуфьево 15 мин. общественным транспортом, м. Физтех - 5 мин. транспортом.)