Специалист по регистрации медицинских изделий и мед. оборудования

Обязанности:

• Регистрация медицинских изделий класса риска 1, 2а, 2б, 3 класса в ФС Росздравнадзор;
• Взаимодействие с зарубежными производственными площадками по вопросам предоставления документов, включая: подготовку запросов производителю, анализ полученной документации, корректировку ответов для целей регистрации в Росздравнадзоре. При получении ответов на иностранном языке осуществлять перевод самостоятельно (с использованием программных средств) или обращаться в бюро переводов (по согласованию с руководителем отдела). Важно: если у производителя отсутствуют необходимые документы или отчеты, специалист должен быть готов разработать шаблон документа для дальнейшей эффективной работы с производителем.
• Разработка технической документации на медицинские изделия, включая изделия для диагностики in vitro и медицинское оборудование для in vitro иностранного производства, в соответствии с правилами обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
• Выезд в лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ) в целях детального ознакомления с медицинскими изделиями, изучения принципов их работы, для корректного оформления технического файла, а также для разработки руководства по эксплуатации.
• Организация и сопровождение технических, токсикологических, испытаний, включая ЭМС, клинических испытаний, проверка и коррекция заключений по результатам испытаний;
• Подготовка комплекта документов досье в РЗН для регистрации мед. изделий, проведения процедуры ВИРД;
• Соблюдение сроков подготовки документации;
• Предоставление ответов на письма от Росздравнадзора и т.д.;
• Подготовка и участие в выставках и др. мероприятиях;
• Организация хранения документов (архивация);

Требования:

• Высшее образование (желательно техническое, в области медицины);
• Опыт ведения нескольких проектов по регистрации одновременно;

• Опыт работы от 1 -го года в сфере регистрации медицинских изделий (1, 2а, 2а стерильный, 2б и 3 классов риска) в соответствии с ПП РФ № 1416, 1684, 552 и Приказом Минздрава № 181н;
• Опыт работы регистрации МИ по законодательству ЕАЭС и получения отчета инспектирования производства будет Вашим преимуществом.
• Опыт оформления нотариально заверенных переводов в России и порядок их заверения машиночитаемой доверенностью (МЧД);

• Внимательность к деталям, усидчивость, готовность к работе с большим объемом информации;
• Продвинутый пользователь MS Office;
• Английский — B1 — Средний;
• Китайский (желательно).

Ищем специалиста для работы в офисе, готового работать в команде. Не рассматриваем соискателей, желающих работать удаленно.

Условия:

• Официальное трудоустройство согласно ТК РФ (28 календарных дней оплачиваемый отпуск, оплата больных листов)
• График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00
• Офис расположен рядом с м. Авиамоторная
• Молодой профессиональный коллектив