Ведущий инженер по квалификации

ООО «Аспектус фарма»

Обязанности:

-Разработка Валидационного мастер-плана и Плана-графика работ по валидации и квалификации на год.

-Проведение анализа рисков.

-Разработка/согласование Протоколов/Отчетов валидации технологических процессов, методов очистки, квалификации инженерных систем, помещений, оборудования, компьютеризированных систем.

-Статистическая обработка данных, оценка полученных результатов, оформление заключений.

-Разработка стандартных рабочих процедур, применяемых к валидации, квалификации.

-Токсикологическая оценка, оформление и разработка стратегии определения допустимого ежедневного воздействия.

-Участие в проведении работ по подготовке Компании к лицензированию производства лекарственных средств и переоформлению лицензии;

-Участие в самоинспекциях на предприятии;

-Разработка и актуализация Сводного перечня объектов, прошедших валидацию и квалификацию.

-Оценка состояния объектов, прошедших валидацию/квалификацию, для подтверждения/продления валидационного статуса.

-Оценка влияния вносимых изменений на валидационный статус объектов, прошедших валидацию/квалификацию.

Требования к кандидату:

• Образование: высшее профильное
• Желателен опыт работы от 2-х лет.
• Опыт работы на фарм. производстве.

Условия:

• Оформление по ТК РФ, официальная ЗП
• Комфортный офис класса А в 5 мин. от м. Домодедовская (корп. автобус)
• Дружный коллектив
• Перспективы развития