Начальник отдела контроля качества (ОКК)

Мы в поиске опытного Руководителя лаборатории ОКК на фармацевтическое производство.

Компания ООО «Т-Хелпер Клеточные Технологии» с 2012 года работает в области регенеративной медицины, создавая и производя инновационные лекарственные средства и активные компоненты на основе секретома мезенхимальных стромальных клеток (МСК). У нас есть собственное современное GMP-сертифицированное производство в Москве, рядом со станцией метро «Семёновская». Мы объединяем научную экспертизу, биотехнологическое производство и практический опыт разработки продуктов для разных направлений применения.

Мы предлагаем:

• Количество подчиненных – два специалиста ОКК
• Комфортные условия работы и дружная команда
• Профессиональное обучение и развитие
• Карьерный рост и развитие: возможности для профессионального роста и обучения
• График работы 5/2 с 9 до 18 часов
• Территориально м.Семеновская
• Оформление по ТК
• Заработная плата по результатам собеседования

Задачи:

• организовывать и контролировать работу Лаборатории ОКК на производстве;
• обеспечение проведения работ по контролю качества продукции (входной контроль, межоперационный контроль и контроль ГП);
• активное участие в работе по анализу рекламаций, отклонений, организация работ по расследованию OOS в ОКК;
• осуществление контроля выполнения технологических процедур производственного процесса, проведения санитарной обработки производственных и складских помещений, оборудования;
• организация микробиологического контроля окружающей среды;
• организация участия ОКК при проведении работ по валидации (в т.ч. валидации/верификации аналитических методик), квалификации, организации надлежащего функционирования оборудования, средств измерений, расширение парка лабораторного оборудования;
• участие в проведении аудитов поставщиков и внутренних проверок (самоинспекция) предприятия.
• участие в расследовании отклонений, претензий, разработке САРА и оценке их эффективности.
• организация и участие в разработке и актуализации нормативной документации Лаборатории ОКК.
• организация комплектации досье на готовую продукцию, в том числе по стабильности.
• организация архивного хранения готовой продукции, в том числе сырья и материалов.
• организация своевременного обеспечения лаборатории расходными материалами, реактивами.
• оценка полноты контроля, выдача заключений о соответствии.
• участие в проведении расследований, организация хранения контрольных и архивных образцов
• Обучать, контролировать работу специалистов ОКК (2 человека)

Для нас важно:

• Высшее образование в области фармацевтики, медицины, ветеринарии, химии, биологии и других смежных отраслях.
• Опыт работы в фарм. компании обязателен! Рассматриваем кандидатов, имеющих опыт работы в отделе контроля качества в должности начальника ОКК, заместителя начальника ОКК, зав. лабораторией, возможно к рассмотрению кандидата, имеющего опыт работы старшим химиком, старшим микробиологом. Стаж работы на вышеперечисленных должностях- не менее 2-х лет.
• Знание Правил надлежащей производственной практики, контроля и хранения лекарственных средств (GMP; GLP; GDP; 77 решения ЕАЭК; 61 ФЗ) а также иную документацию, регламентирующую деятельность фарм. отрасли.
• Приветствуется – опыт и знания постановки ИФА метода.
• Желательно действующее удостоверение повышения квалификации в области производства, контроля качества ЛС

Личностные качества

• Умение работать в команде, многозадачность, умение работать с большим объемом информации, инициативность, стремление найти истинные причины проблемы, определять причинно-следственные связи событий
• Ответственность, точность в работе, быть внимательным к мелочам.
• Готовность нести ответственность за результат своего труда и подчиненных.