Заместитель руководителя отдела регистрации и сертификации медицинских изделий

В компании БМТ, крупнейшем российском поставщике оборудования и расходных материалов для клиник лечения бесплодия (ЭКО), открыта вакансия Заместитель руководителя отдела регистрации и сертификации медицинских изделий.

В связи с расширением мы ищем компетентного специалиста по регистрации медицинских изделий, с ключевой функцией – обеспечение регистрации медицинских изделий на территории РФ и СНГ.

Требования:

- обязательно наличие опыта самостоятельного ведения регистрации медицинских изделий в РФ и получения РУ от 3-х лет;

- высшее образование (желательно техническое, биологическое, или медицинское);

- знание законодательства в отношении государственной регистрации медицинских изделий в РФ, в т.ч. действующих регуляторных требований в области регистрации МИ (ПП № 1684, 552, Пр. 181н);

- хороший уровень знания английского языка (Intermediate) для работы с документацией и коммуникации с иностранными партнерами;

- внимательность, эффективная работа с большим объемом информации;

- умение планировать свою деятельность.

В обязанности сотрудника входит:

- самостоятельное ведение проектов по регистрации в РФ;

- общение с иностранными партнерами (в т.ч. устные переговоры) для получения информации, документации и образцов медицинских изделий с целью их регистрации;

- подготовка и формирование комплекта регистрационного досье для государственной регистрации, ВИРД, ВИРУ; в т.ч. составление выписки из технической и эксплуатационной документации, маркировки, иных документов;

- формирование бюджетов по проектам, ведение отчетности по проектам;

- контроль актуализации сроков действия документации в регистрационных досье, составление планов по ВИРД;

- подготовка англоязычных писем по шаблонам для регистрации медицинских изделий;

- организация и контроль переводов и нотариальных заверений в переводческих агентствах;

- контроль заказа, ввоза и перемещения образцов медицинских изделий для испытаний;

- взаимодействие с испытательными лабораториями, Росздравнадзором и экспертными организациями;

- контроль проведения токсикологических, технических, ЭМС, клинических испытаний медицинских изделий;

- организация проведения инспекционного контроля;

- активное участие в планировании работы отдела, постановке задач, анализе результатов;

- мониторинг изменений нормативно-правовых актов, базы РЗН.

Мы предлагаем:

- интересную работу в стабильной компании;

- комфортный офис в 5 мин. от ст. м. Калужская;

- график 5/2 с 09:00 до 18:00;

- после прохождения испытательного срока возможен гибридный график работы;

- оформление по ТК РФ;

- полностью официальная заработная плата, уровень обсуждается по результатам собеседования;

- демократичное и открытое к диалогу руководство;

- перспективы карьерного и профессионального роста, обучение;

- чай/кофе за счет работодателя.