Менеджер по фармаконадзору для клинических исследований

В рамках клинических исследований менеджер по фармаконадзору выполняет следующие задачи:

• фиксация и систематизация сообщений о побочных эффектах и серьёзных нежелательных явлениях (СНЯ), возникающих у участников клинических испытаний;
• оценка причинно‑следственной связи между приёмом препарата и НР.

• своевременное уведомление спонсора исследования и этических комитетов о случаях СНЯ;
• подготовка экстренных отчётов для регуляторных органов (например, Росздравнадзора, FDA, EMA).

• анализ раздела по безопасности в протоколах клинических исследований;
• внесение предложений по минимизации рисков для участников.

• составление периодических отчётов (PSUR — Periodic Safety Update Report, DSUR — Development Safety Update Report);
• предоставление данных в регуляторные органы в установленные сроки.

• координация работы с врачами‑исследователями, контрактно‑исследовательскими организациями (КИО), мониторами клинических испытаний;
• контроль за соблюдением процедур фармаконадзора в центрах проведения исследований.

• актуализация инструкций по применению (листка‑вкладыша), если в ходе исследования выявлены новые риски;
• разработка стандартных операционных процедур (СОП) по фармаконадзору для исследования.

• проведение тренингов для исследователей и координаторов по правилам регистрации и сообщения о НР;
• разъяснение требований международных стандартов (ICH GCP, GVP).

• ведение электронного и бумажного архива сообщений о НР и отчётов;
• обеспечение сохранности данных в соответствии с нормативными требованиями.

• высшее медицинское (специальность «Лечебное дело», «Педиатрия») или фармацевтическое («Фармация») образование;
• желательно прохождение ординатуры по направлениям «Фармацевтическая технология» или «Фармацевтический анализ».

• основы фармакологии, клинической медицины, биостатистики;
• нормативные акты в сфере фармаконадзора (ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», правила GVP, ICH E2A–E2D);
• международные стандарты клинических исследований (ICH GCP).

• работа с базами данных фармаконадзора (?)
• анализ больших массивов данных, выявление сигналов безопасности;
• владение английским языком (для работы с международными протоколами и отчётами).-?

• аналитическое мышление;
• внимательность к деталям;
• ответственность;
• коммуникабельность.

Требуемый опыт работы: 1-3 года

График работы с 9.30 до 18.30 (5/2, удаленный формат работ);

Заработная плата формируется на основе итогов интервью и зарплатных ожиданий.