Ведущий эксперт по регистрации медицинских изделий
Компания МОСРЕГИСТРАТОР расширяет команду и ищет ведущего эксперта по регистрации медицинских изделий — с практическим опытом, вниманием к деталям и системным подходом. Мы — команда, где ценят глубину, самостоятельность и профессионализм.
Что предстоит делать:
Ведение проектов
- Самостоятельное ведение проектов по регистрации МИ (национальная система и ЕАЭС)
- Внесение изменений в РУ (ВИРД), включая сопровождение экспертиз
- Сбор и подача регистрационного досье, работа с замечаниями и уведомлениями
- Ведение отчетности и контроль статусов регистрации
Работа с документацией
- Разработка техдокументации (ТУ, ЭД) по материалам заказчика
- Вычитка и правовая оценка документов от производителей и заказчиков
- Проверка драфтов протоколов от лабораторий
Взаимодействие с регулятором и лабораториями
- Подготовка и подача запросов в экспертные организации и Росздравнадзор
- Организация ввоза образцов для испытаний
- Взаимодействие с лабораториями, расчет рисков, оформление и согласование заявок
Экспертиза
- Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований
Что мы ждем от вас:
- Опыт в регистрации медицинских изделий — от 3 лет
- Успешный опыт получения РУ
- Отличное знание законодательства РФ и ЕАЭС, понимание ГОСТов, приказов Минздрава, регламентов
- Навыки составления технической и эксплуатационной документации
- Умение вести коммуникацию с регулятором и лабораториями
- Системность, самостоятельность, внимательность
- Уверенное владение Word / Excel
Условия:
- Оформление по ТК РФ, официальная зарплата
- Бонусы за результат — за каждый завершенный этап проекта
- График 5/2. На период адаптации преимущественно работа в офисе для быстрого ввода в процессы и обмена экспертизой с командой. Далее — переход на гибкий гибридный формат по результатам.
- Работа в связке с опытными экспертами и менеджерами
- Команда, где ценят глубину, системный подход и профессионализм
Похожие вакансии
Высшее образование по направлению обязательно. Опыт работы по направлению от 5 лет. Опыт работы на строительстве крупных промышленных объектов.
Требования: Высшее профессиональное образование (техническое) по специальности: инженерная геология и гидрогеология, геология в строительстве. Опыт работы в сфере инженерно-геологических...
Уже имеете опыт в продажах или являетесь начинающим дизайнером с навыками презентовать то, что вы делаете. Привыкли добиваться поставленных целей...
Опыт на WB именно в нише женской одеждой. Опыт эффективного управления внутренней рекламой и анализа результатов. Ответственность, инициативность, внимание к...
Успешный опыт прохождения камеральных, выездных налоговых проверок, ежегодных аудиторских проверок, а также и иных проверок со стороны контролирующих органов.