Инженер по валидации

Обязанности:

• Разработка протоколов анализа рисков по направлениям: валидация производства, валидация хранения, МФТ, валидация стерилизующей фильтрации;
• Разработка / актуализация протоколов определения наихудшего случая при планировании МФТ. Проведение и документальное сопровождение МФТ;
• Разработка валидационной документации: протоколы / отчеты валидации в том числе для новых лекарственных средств, впервые производимых на площадке;
• Работа с отклонениями, выявленными в ходе проведения валидационных работ, участие в расследованиях, составления плана САРА с последующим контролем выполнения мероприятий;
• Проведение работ по валидации технологических процессов производства и валидации хранения, МФТ и валидации стерилизующей фильтрации;
• Понимание технологического процесса производства твердых, жидких, ингаляционных лекарственных форм, АФС химического и биологического синтеза;
• Проведение и документальное сопровождение тестов при проведении ВСФ: бактерицидное действие, удерживающая способность, присутствие БЭ, адсорбция, экстрагируемые и выщелачиваемые вещества, подбор параметров проверки фильтров на целостность на растворе препарата;
• Организация и координация действия рабочей группы по валидации при проведении валидационных мероприятий. Проведение обучения персонала, участвующего в проведении валидационных работ;
• Самостоятельное взаимодействие со смежными подразделениями для получения необходимой в ходе проведения валидационных работ информации;
• Участие в разработке внутренней документации, относящейся к валидации технологических процессов производства и валидации хранения.

Требования:

• Законченное высшее фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, биохимическое, биологическое, ветеринарное образование;
• Стаж работы в области производства лекарственных средств не менее 1 года.