Директор по качеству

В зону вашей ответственности будет входить:

• Руководство Дирекцией по качеству (QA/QC), включая формирование стратегии развития функции, управление организационной структурой, численностью персонала и бюджетом подразделения;
• Разработка, внедрение, поддержание и непрерывное совершенствование Фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями российских и международных нормативных документов;
• Обеспечение эффективного функционирования процессов управления качеством:
  • управление документацией;
  • внедрение и развитие системы управления рисками для качества (QRM);
  • управление изменениями, отклонениями, расследованиями несоответствий и рекламациями;
  • разработка, внедрение и контроль результативности корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
• Организация и контроль процессов квалификации и валидации;
• Организация и проведение самоинспекций, внутренних аудитов, ежегодных обзоров качества продукции (PQR), а также управленческих обзоров системы качества;
• Управление качеством поставщиков и подрядчиков, включая квалификацию, аудит и контроль качества при контрактном производстве и аналитических исследованиях;
• Обеспечение эффективной работы лабораторий отдела контроля качества (химико-аналитическая лаборатория и микробиологическая лаборатория);
• Организация системы принятия решений по выпуску серий продукции и взаимодействия с Уполномоченным лицом производителя либо выполнение данной функции при наличии соответствующей квалификации;
• Развитие системы обучения персонала требованиям GxP, управление матрицами компетенций, оценка эффективности обучения и формирование культуры качества на предприятии;
• Подготовка предприятия к инспекциям и аудитам со стороны Минпромторга, Росздравнадзора, регуляторных органов стран СНГ и других зарубежных рынков, а также координация выполнения CAPA по итогам проверок;
• Обеспечение эффективного кросс-функционального взаимодействия с подразделениями производства, R&D, технологического развития, инженерной службы, логистики, регуляторных вопросов и ИТ;
• Руководство проектами по расширению производственных мощностей, технологическому трансферу и внедрению цифровых решений (eQMS, LIMS, ERP);
• Формирование, мониторинг и анализ KPI в области качества, подготовка регулярной управленческой отчетности и дашбордов для руководства компании, анализ тенденций, выявление корневых причин отклонений и разработка программ улучшений.

Для компании важно:

• Высшее образование в области фармацевтики, химии, биологии или биотехнологии;
• Опыт работы на фармацевтическом производстве не менее 5 лет, включая не менее 3 лет на руководящих должностях в сфере качества;
• Глубокие знания требований GMP ЕАЭС, GMP PIC/S, ICH и практический опыт успешного прохождения инспекций и аудитов без критических замечаний;
• Английский язык не ниже уровня в Upper-Intermediate;
• Наличие квалификации и/или опыта работы в качестве Уполномоченного лица производителя как преимущество.

Компания предлагает следующие условия:

• Добровольное медицинское страхование (ДМС);
• Корпоративная мобильная связь.
• Релокационный пакет;
• Годовой бонус.