- Ведение полного цикла регистрации и внесения изменений;
- Подготовка технических и эксплуатационных документов (написание ТУ, ВТД, ЭД);
- Оформление ввоза медицинских изделий;
- Организация и сопровождение технических, токсикологических испытаний;
- Организация и сопровождение клинических испытаний, в том числе с клиническими испытаниями на людях;
- Мониторинг процедур регистрации и внесения изменений в регистрационное досье (Постановление Правительства РФ № 1684, Постановление Правительства РФ № 552);
- Взаимодействие с контролирующими органами;
- Ведение проекта и пост-регистрационное сопровождение;
- Опыт успешных регистраций от 3-х лет, знание требований законодательства Российской Федерации о государственной регистрации медицинских ищдлеий;
- Владение ПК — офисные программы;
- Аналитический склад ума: умение работать с большими объемами технической информации и нормативной документации;
- Знание английского языка: приветствуется на уровне чтения и ведения переписки, так как компания работает с зарубежными производителями;
- Профильное образование: медицинское, биологическое, химическое, фармацевтическое или техническое высшее образование будет вашим преимуществом;
- Личные качества: внимательность к деталям, ответственность, нацеленность на результат и умение работать в режиме многозадачности.
-
Белая заработная плата (оклад + 2 премии);
-
Организационная структура: Работа в малой компании (5 человек). Плоская иерархия, прямое взаимодействие с руководителем без посредников и длительных цепочек согласования.
-
Офис и инфраструктура: Отдельный офис в пешей доступности от метро. Обустроенная комната для приема пищи (чай/кофе, кулер), кондиционирование воздуха, санитарная комната в пределах офиса (не общая с БЦ).
-
Техническое оснащение: Высокопроизводительные ПК/ноутбуки, второй монитор для работы с документацией. Эргономичные столы с перегородками;
-
Режим работы: Полный день / возможность гибкого начала — оговорим. Испытательный срок — 1 месяц;
-
Управление: Руководитель с опытом управления и глубоким пониманием специфики бизнеса. Отсутствие избыточного контроля, оценка по результату.
Похожие вакансии
Опыт, который мы ждем от тебя: Обязателен опыт работы в ЕАИСТ, с ЭТП. Опыт работы по 223-ФЗ со стороны...
Высшее профессиональное (в идеале – фармацевтическое, биологическое, химическое) образование с опытом работы в должности инженера по качеству или других инженерно-технических...
Уверенное владение ПК, особенно 1С и Excel (сводные таблицы, ВПР) — это ваша главная рабочая лошадка. Опыт работы с клиентами...
Среднее профессиональное образование. Опыт работы от 1 года (ремонт электрики и электротехники автотранспорта и дорожно-строительной техники). Знания электротехники и...
Опыт работы на аналогичной позиции - от 1 года. Умение работать с первичной документацией. Знание офисных программ (Excel, Word, PowerPoint, Outlook).