Обязанности:
- Анализ регистрационных и технических материалов производителей лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций: CTD, DMF/МФАФС, CEP, спецификации, методики анализа, сертификаты анализа, отчеты по стабильности и валидации и др.
- Подготовка документов по качеству лекарственных средств: спецификаций, обоснований, методик анализа, пояснительных записок и материалов регистрационного досье.
- Подготовка ответов на запросы Минздрава России и экспертных организаций по вопросам модуля 3 регистрационного досье.
- Сопровождение подготовки и актуализации нормативной документации по качеству лекарственных средств.
- Оценка первичных аналитических данных по контролю качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций: хроматограммы, спектры, расчеты, протоколы анализа, результаты испытаний и данные по пригодности аналитической системы.
- Взаимодействие с отделом регистрации, отделом качества, лабораторией, технологами и производителями.
- Работа с требованиями ЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur., USP, BP, руководствами ICH и внутренними стандартами компании.
- Высшее фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, биологическое или медицинское образование.
- Опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств, контроля качества, фармацевтической разработки, фармацевтического производства или работы с регистрационным досье – от 2 лет.
- Понимание структуры регистрационного досье в формате CTD.
- Навык работы с нормативной документацией, спецификациями, методиками анализа, сертификатами анализа и данными стабильности.
- Знание основных требований к контролю качества описанных в ЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur., USP, BP и руководств ICH.
- Знание английского языка на уровне, достаточном для чтения технической/регистрационной документации и ведения базовой переписки.
- Внимательность к деталям, аккуратность в работе с документами, умение систематизировать информацию.
- Грамотная письменная речь, способность формулировать понятные и логичные тексты.
- Готовность работать в команде и развиваться в направлении качества лекарственных средств.
- Будет плюсом
- Опыт работы с биотехнологическими лекарственными препаратами, биоаналогами или препаратами сложной природы.
- Знакомство с аналитическими методами, применяемыми для контроля качества биотехнологических препаратов: хроматографическими, электрофоретическими, иммунологическими, клеточными и молекулярно-биологическими методами.
- Опыт анализа или подготовки документов по аналитической сопоставимости, подтверждению структуры АФС, валидации биоаналитических/иммунологических методик или контролю биологических примесей.
- График работы: 5/2, с 09:00 до 18:00.
- Полная занятость, работа в офисе. После прохождения испытательного срока – один день недели удаленно.
- Офис в центре Москвы, в пешей доступности от станций метро «Марксистская».
- Официальное оформление в соответствии с ТК РФ.
- Стабильная заработная плата, уровень определяется по результатам собеседования с учетом опыта и профессиональных навыков.
- Полис ДМС после прохождения испытательного срока.
- Компенсация проезда и мобильной связи в соответствии с внутренними правилами компании.
- Обучение в процессе работы, поддержка со стороны более опытных специалистов.
- Возможность профессионального развития в направлении качества лекарственных средств, регистрационного досье и биотехнологических препаратов.
- Возможность карьерного роста до ведущего специалиста при успешном развитии экспертизы и самостоятельности в работе.
- Комфортные условия работы, доброжелательный коллектив и участие в интересных проектах по регистрации и сопровождению лекарственных препаратов.
Похожие вакансии
Руководитель отдела продаж ИЖС
Лидер Дач
Опыт: Управление отделом продаж от 6 лет (желательно в сфере строительства, девелопмента, риэлторских услуг или продаже сложных товаров/услуг B...
200 000 руб.
Руководитель отдела продаж недвижимости
ГК Расцветай
Опыт работы в сфере недвижимости (желательно продажи недвижимости от Застройщика). Умение работать в интенсивном (часто ненормированном) режиме, вести переговоры, в...
250 000 - 830 000 руб.
Руководитель отдела продаж B2B (офис м. Серпуховская)
М22
Успешный опыт руководства отделом B2B-продаж: вы умеете ставить задачи, контролировать их и добиваться результата чужими руками.
150 000 руб.
Специалист по логистике
Эльба
Опыт работы в транспортно-экспедиционных компаниях. Наличие базы перевозчиков и базы сбыта является преимуществом. Внимательность, ответственность, стрессоустойчивость. Знание основ транспортной...
150 000 руб.
Ведущий специалист по закупкам ("Оборонэнерго"/ООО "ЦУП")
ЦУП
Образование: высшее, доп. профессиональное образование: области государственных и/или корпоративных закупок. Отрасль, сфера деятельности предыдущей организации: Энергетика/Производство.
150 000 - 150 000 руб.