- Ведение проектов по государственной регистрации лекарственных препаратов (ЕАЭС): планирование этапов, сроков, контроль статусов;
- Формирование и сопровождение регистрационного досье (в т.ч. сбор/запрос документов у производителя);
- Подготовка/проверка макетов маркировки, инструкции по применению, листка-вкладыша, НД, соответствие заявлений зарегистрированным данным.
- Взаимодействие с регуляторными органами и подведомственными экспертными организациями: подача документов, сопровождение экспертизы, подготовка ответов на запросы, участие в консультациях/переписке.
- Организация и сопровождение испытаний/исследований (при необходимости): выбор лабораторий/площадок, согласование программ, контроль выполнения, получение протоколов/отчётов для досье.
- Сопровождение изменений после регистрации.
- Высшее образование: фармация / биотехнология / биология / химия (или смежное)/медицина.
- Опыт в регистрации или регуляторном сопровождении лекарственных средств — от 1 года (желательно полный цикл: досье → подача → экспертиза → ответы на запросы).
- Знание законодательных и других нормативных документов в области регистрации лекарственных средств;
- Знание стандартов GMP, GCP, фармакопейных анализов;
- Практические навыки:
- сбор и структурирование документов, подготовка/вычитка досье и регуляторных писем;
- коммуникация с производителем (в т.ч. иностранным), лабораториями, исследовательскими площадками;
- контроль корректности документов для включения в досье.
- Уверенный пользователь MS Office (Word/Excel), внимательность к деталям, системность, умение работать с большим объёмом документов и параллельными задачами.
- Английский язык (ведение переписки).
- Режим работы: 5/2 с 10.00 до 18.00;
- Официальное оформление в соответствии с ТК РФ, испытательный срок - 3 месяца;
- Заработная плата обсуждается с кандидатом, программа поощрения по результатам годовой работы;
- Профессиональный и дружный коллектив;
- Возможность быстро развиться в компании;
- Обучение в процессе работы.
Похожие вакансии
Опыт работы в продажах от года (также преимуществом будет опыт организации детских праздников или event – мероприятий). Организованность, внимательность, многозадачность и...
ПРИСТУПИВ К РАБОТЕ, ТЫ БУДЕШЬ: Опыт работы в продажах от года (также преимуществом будет опыт организации детских праздников или event...
Ответственность. Дисциплинированность. Внимательность. Приписное свидетельство или военный билет (для военнообязанных).
Опыт работы в кадровом делопроизводстве. Знание Трудового кодекса РФ и требований к оформлению кадровых документов. Опыт оформления приема, перевода, увольнения...
Опыт работы от 3х лет. Образование: высшее. Ответственность, целеустремленность‚ высокая трудоспособность‚ работа на результат. Желание работать‚ зарабатывать‚ расти вместе...