Эксперт в области регистрации и организации КИ биоэквивалентности

Задачи:

• планирование и управление регистрацией лекарственных средств (ЛС) в ЕАЭС/РФ в рамках процесса подачи документов, согласно бизнес-плану компании и требованиям регуляторных органов ЕАЭС/РФ;
• создание стратегий регистрации и сопровождения ЛС в ЕАЭС/РФ;
• организация выбора, квалификации и взаимодействия с контрактными исследовательскими организациями (CRO), аналитическими лабораториями и другими подрядчиками, участвующими в проведении исследований биоэквивалентности;
• подготовка документации, необходимой для получения разрешений на проведение исследований биоэквивалентности;
• взаимодействие с CRO, аналитическими лабораториями, производственными площадками и внутренними подразделениями компании по вопросам обеспечения исследований препаратом сравнения, исследуемым препаратом и сопроводительной документацией;
• контроль выполнения исследований биоэквивалентности, рассмотрение протоколов, отчетов и иной документации, оценка результатов исследований на соответствие регуляторным требованиям РФ и ЕАЭС;
• подготовка досье, оценка документов на соответствие требованиям РФ и ЕАЭС при первичной регистрации, продлениях и изменениях, обеспечение завершения всех этапов экспертизы;
• взаимодействие с уполномоченными регуляторными органами в ходе процедур первичной регистрации, внесения изменений;
• координация писем с запросами по процедурам регистрации и внесения изменений для процедур ЕАЭС/РФ; рассмотрение и корректировка ответов на запросы регуляторных органов; подготовка ответов;
• подготовка административных документов (AF, CL и других дополнительных документов, специфичных для РФ) для регуляторных процедур ЕАЭС/РФ при первичной регистрации, продлениях и изменениях, в соответствии с регуляторными требованиями;
• разработка инструкции по применению (SmPC), PIL в соответствии с требованиями РФ и ЕАЭС;
• участие в разработке маркировки и упаковочных макетов для ЛС на местном языке;
• проверка и подтверждение стандартов информационного обеспечения продукта (включая транспортные и паллетные ярлыки);
• организация доставки образцов готовой продукции, необходимых для процесса регистрации, в части получения разрешения МЗ на импорт;
• подготовка необходимой документации и подача образцов продукции в утвержденные лаборатории для экспертизы.

Портрет релевантного кандидата

Мы предлагаем:

• работу в стартап-проекте, гибкость и минимум бюрократии;
• работу в прямом управлении медицинского директора или генерального директора стартап-проекта;
• возможность внести свой вклад в процесс выхода оригинальных препаратов на российский фармацевтический рынок;
• работу в команде сильных экспертов, возможность начать работу на старте формирования команды и оказывать прямое влияние на результаты компании;
• трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• конкурентоспособный уровень заработной платы (обсуждается на интервью);
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
• график работы 5/2 9:00-18:00 (возможен гибридный формат посещения офиса).

#Медицина