Специалист-технолог в направлении клеточной терапии

Сейчас мы развиваем и усиливаем нашу команду, и у нас для тебя есть вакансия — Специалист-технолог в направлении клеточной терапии.

Основные вызовы и задачи:​​​​

• Участие в приёме технологий производства продуктов от передающей стороны
• Адаптация технологических процессов производства (протоколов культивирования, дифференцировки, очистки, криоконсервации) к условиям новой площадки, оборудованию и требованиям законодательства для ВТЛП
• Анализ процессных параметров, сбор статистики, составление обоснованных выводов и рекомендаций по технологическому процессу
• Участие в разработке производственной документации (Маршрутные карты, СОП), разработка шаблонов форм первичной производственной документации (протоколы экспериментов, производственные журналы), ведение первичной производственной документации.
• Сбор и систематизация данных по работе оборудования на производственной площадке, анализ собранных данных. Участие в процессе адаптации оборудования в процессе трансфера технологии.
• Выполнение технологических операций в рамках валидационных серий по утвержденным протоколам.
• Участие в проведении квалификации оборудования (IQ/OQ/PQ) – выполнение работ по чек-листам/утвержденным протоколам, отбор проб, снятие показаний, фиксация результатов.
• Подготовка первичных данных и сводных таблиц для формирования отчетов по валидации/квалификации; участие в составлении отчетов.
• Участие в расчете потребности в расходных материалах и реагентах для производства продукции согласно плану производства (сбор исходных данных).
• Участие в разработке СОП по эксплуатации производственного оборудования, на основании собственного опыта эксплуатации оборудования (в рамках квалификационных работ/инженерных серий)
• Неукоснительное соблюдение правил GMP при выполнение деятельности (в рамках разработки документации, правил поведения/переодевания в чистых помещениях), участие в разработке регламентирующей документации на производственной площадке.
• Обеспечение соответствия всех технологических процессов и документации требованиям регуляторных органов.
• Участие в подготовке технологических разделов регистрационного досье (сбор и проверка первичных данных, протоколов экспериментов).
• Участие в сопровождении внутренних и внешних аудитов (предоставление доступа к запрашиваемой документации, ответы на фактические вопросы в рамках зоны ответственности).
• Выполнение корректирующих действий (CAPA), документация проведенных действий.
• Участие в управлении изменениями в технологических процессах, оборудовании или материалах (Change Control) в рамках локализации.
• Выявление и регистрация технологических отклонений и несоответствий в рабочем процессе, незамедлительное информирование технолога / руководителя.
• Сбор исходных данных для расследований корневой причины отклонения: фотофиксация, тайминг процессов, сбор информации от участников, сбор необходимых проб.
• Участие в процессе оценки рисков (Risk Assessment) для изменений и отклонений по технологическому процессу
• Взаимодействие с отделами контроля качества (QC/QA), R&D, регистрации.
• Разработка, адаптация и поддержание актуальности всей технологической документации (SOPs, Batch Records, протоколы валидации, отчеты, спецификации) на локальном языке.
• Анализ технологических данных локализованного производства для выявления возможностей оптимизации процессов, повышения эффективности, выхода и качества продукта.
• Мониторинг технологических трендов и новых разработок в области клеточной терапии, оценка их применимости на локализованном производстве.
• Внедрение инициатив по улучшению процессов, цифровых инструментов для производства и прослеживаемости, поддержка планов непрерывности деятельности.

Ты идеально нам подходишь, если у тебя есть:

• Высшее образование (бакалавриат/специалитет/магистратура) в области биологии, биотехнологии, фармации, химии, биоинженерии, микробиологии или смежных дисциплин.
  
  Опыт работы в сфере промышленного производства биотехнологических продуктов либо лабораторных исследований в сфере биотехнологий (работа в научно-исследовательских лабораториях)– от 0 до 1 года.
• Базовое понимание общих принципов производства биотехнологических лекарственных средств и активных фармацевтических субстанций и/или клеточных продуктов. Теоретическое знание этапов технологических процессов в производстве биотехнологической продукции
• Практический опыт работы в чистых помещениях (ISO 5-8) / теоретические знания в области работы в чистых помещениях. Навыки работы с биологическими препаратами и клеточными культурами – производственный/лабораторный форматы.
• Знание основных принципов GMP/GxP, понятий «валидация», «квалификация», «асептика». Знание основных правил работы в чистых помещениях и поддержания асептических условий.
• Теоретическое/практическое понимание принципов функционирования Фармацевтической Системы Качества (ФСК). Понимание структуры разрабатываемой документации на фармацевтических предприятиях и их месте в ФСК. Опыт ведения первичной производственной документации / лабораторных журналов. Умение работать с электронными системами документооборота.
• Знание принципов работы основного производственного оборудования для биотехнологических производств: биореакторы (периодического/перфузионного типа), инкубаторы, центрифуги, ламинарные боксы, счетчики клеток, хроматографы, установки тангенциальной фильтрации.
  
  Способность анализировать простые наборы данных (данные с технологических процессов – результаты подсчета клеток, данные по жизнеспособности, pH и пр.) и делать обоснованные выводы.
• Понимание основ статистического контроля процессов или опыт работы с массивами данных в Excel/Minitab (расчеты отклонений/средних и пр.)
• Базовое знание требований GMP к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП).
• Знание английского языка на уровне Pre - Intermediate (работа с документацией, разработка билингвальных документов).

Успешному кандидату мы готовы предложить:

• Возможность строить карьеру в динамичной атмосфере лидирующей инновационной компании с одним из сильнейших портфелей препаратов в отрасли.
• Компенсация мобильной связи.
• Комфортный и стильный офис в Москва-сити.