Менеджер по качеству (фармацевтический дистрибьютор)

Ваши ключевые задачи:

• Разработка, внедрение и актуализация СМК по ISO 9001 и GDP;

• Ведение документооборота СМК (СОП, инструкции, версионность, архивация);

• Проведение внутренних аудитов и проверок контрагентов;

• Подготовка и сопровождение внешних аудитов и проверок регуляторов (Росздравнадзор);

• Регистрация и анализ отклонений, контроль закрытия корректирующих мероприятий;

• Управление запросами на изменения и контроль их внедрения;

• Разработка и внедрение CAPA-мероприятий, оценка их эффективности;

• Идентификация и оценка рисков для качества, контроль мер по их снижению;

• Подготовка заявлений и отчетности для лицензирования фармацевтической деятельности;

• Подготовка досье для вывода товаров из карантина;

• Организация отзыва и приостановки обращения серий, ведение реестров;

• Учет обучений персонала по GDP и ведение матрицы квалификации.

Мы ждём от Вас:

• Высшее профессиональное (в идеале – фармацевтическое, биологическое, химическое) образование с опытом работы в должности инженера по качеству или других инженерно-технических должностях в области менеджмента качества не менее 2-х лет/иной опыт, релевантный планируемому функционалу в описании вакансии;

• Знание Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), стандартов ISO серии 9000 и другие руководящие, методические и нормативные документы по вопросам, касающимся системы менеджмента качества;

• Знание законодательства РФ в области фармацевтической деятельности и требований к дистрибьюции, хранению и транспортировке лекарственных средств, расходных материалов и изделий медицинского назначения;

• Знание информационных систем 1С: «Управление торговлей», 1С ERP, 1С: «Документооборот», иных конфигураций 1С;

• Знание прикладных программ Microsoft Office (Word, Excel, Power Point).