Руководитель направления регистрации медицинских изделий

• Формирование регистрационного досье на медицинские изделия для РФ (по Постановлению Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684) и для ЕС (технический файл по Регламенту 2017/745).

• Подготовка и защита ответы на замечания Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ»; лично присутствует на pre-submission meetings с Notified Body.

• Разработка протоколов клинических исследований по ГОСТ ISO 14155 и ICH GCP E6 (R2/R3); согласовывает дизайн с этическими комитетами.

• Ведением переговоров с КИО по бюджету.

• Управление фармаконадзором и системой мониторинга безопасности: оформление уведомлений о неблагоприятных событиях в Росздравнадзор в срок до 20 рабочих дней (Приказ Минздрава РФ № 1113н от 19.10.2020).

• Подготовка медико-техническое обоснование продукта в терминах КТРУ, защита клинических преференции в тендерных процедурах, отвечает на запросы органов управления здравоохранением.

• Согласование маркетинговых заявлений построчно и фиксирует допустимый язык в письменных стандартах компании.

Требования:

Образование и аккредитация

• Высшее естественнонаучное, медицинское или фармацевтическое (специалитет/магистратура по одной из специальностей: лечебное дело, педиатрия, фармация, биология, биотехнология, биомедицина, медицинская биохимия, биоинженерия). Высшее медицинское образование (преимущество).
• Ординатура или профессиональная переподготовка по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье» (Профессиональный стандарт 02.022, Приказ Минтруда России от 07.11.2017 № 768н) (преимущество).

Опыт работы

• Подтверждённый опыт ведения проектов государственной регистрации медицинских изделий в Российской Федерации по Постановлению Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 (ранее — № 1416): подготовка регистрационного досье, технических испытаний, оценки биологического действия, клинико-лабораторных и клинических испытаний (завершённый цикл регистрации медицинского изделия в РФ по Постановлению № 1684 (или ранее № 1416) — от подготовки досье до получения регистрационного удостоверения.
• Опыт планирования и руководства клиническими испытаниями медицинских изделий и пост маркетинговым клиническим наблюдением; опыт взаимодействия с контрактными исследовательскими организациями (КИО) и мониторами клинических исследований.
• Опыт работы с системой мониторинга безопасности медицинских изделий — Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н (направление уведомлений о неблагоприятных событиях в Росздравнадзор в срок до 20 рабочих дней) (опыт самостоятельного уведомления о неблагоприятных событиях в Росздравнадзор в установленные сроки; знание формы и порядка подачи через личный кабинет).
• Понимание процессов государственных и муниципальных закупок медицинских изделий: умение готовить медико-техническое обоснование продукта в терминах Каталога товаров, работ, услуг (КТРУ), отвечать на запросы органов управления здравоохранением, поддерживать тендерный отдел экспертизой по клиническим характеристикам и преференциям российским производителям. (желательно).

Профессиональные знания

• Национальные стандарты: ГОСТ ISO 13485-2017 (системы менеджмента качества медицинских изделий); ГОСТ ISO 14971-2012 (менеджмент рисков); Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 135.
• Принципы надлежащей клинической практики (международные рекомендации ICH E6 редакций R2/R3); рекомендации ICH E2A/E2D/E2F для целей пост маркетингового наблюдения.
• Клинические рекомендации Минздрава России по лечению ран (хронические раны, ожоги, пролежни, синдром диабетической стопы), стандарты оказания медицинской помощи.

Компетенции и навыки

• Стратегическое мышление и проектное управление в меж функциональной среде (без линейных подчинённых на старте).
• Подготовка регистрационных досье, отчётов о клиническом опыте применения и плана пострегистрационного клинического наблюдения.
• Анализ доказательной базы — методологии оценки медицинских технологий и фармакоэкономики (Международное общество фармакоэкономики и исследований исходов, ISPOR); расчёт возврата на инвестиции клинических и образовательных программ.
• Работа с информационными системами: Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), личный кабинет Росздравнадзора, Единая информационная система в сфере закупок, система мониторинга движения медицинских изделий («Маркировка»).
• Английский язык — не ниже уровня выше среднего (B2 по Общеевропейской шкале) — для работы с международными подрядчиками и регуляторами.

• Опыт зарубежных регистраций: знак соответствия CE (Conformité Européenne) по Регламенту Европейского Союза 2017/745; Центральная организация по контролю стандартов лекарственных средств Индии (CDSCO); Национальное агентство санитарного надзора Бразилии (ANVISA); Главное управление по продовольствию и медикаментам Саудовской Аравии (SFDA); Управление здравоохранения Абу-Даби (HAAD).
• Опыт работы в индустрии медтеха /биоматериалов.
• Сформированная сеть ключевых лидеров мнения (ведущих практикующих специалистов и учёных) в комбустиологии, хирургии, эндокринологии (синдром диабетической стопы), гериатрии.
• Опыт работы в качестве представителя производителя в Росздравнадзоре, ФГБУ «ВНИИИМТ», экспертных учреждениях.

• Работа в биотехнологической медтех компании.
• Полная занятость.
• Мотивация обсуждается индивидуально в зависимости от компетенций кандидата.
• Работа в офисе БЦ Савеловский Сити, 7 мин пешком от м. Дмитровская.
• 100% Белая ЗП.