Специалист по качеству (фарма)

Работодатель:

Опыт работы:

От 1 года до 3 лет

Место работы:

Москва

Обязанности:

1. Ввод в гражданский оборот в установленные сроки импортируемых ЛП, БАД, косметики, мед.изделий как Уполномоченное лицо:

· Проверка сертификатов соответствия / анализа, взаимодействие с заводами-производителями;

· Контроль соблюдения температурного режима, работа с отклонениями при транспортировке;

· Проверка сертификатов соответствия / анализа после проведения контроля качества;

· Разработка шаблона сертификатов соответствия / анализа для новых лекарственных средств;

· Организация добровольной сертификации по трем показателям: оформления отбора и протокола испытаний на каждую ввозимую серию ЛП;

· Контроль соответствия упаковочных материалов и сертификатов анализа утвержденной нормативной документации;

· Подтверждение соответствия и оформление Подтверждения на выпуск;

· Работа в АИС Росздравнадзора.

2. Ежегодный полный контроль для импортируемых серий ЛП (одно наименование одной лек.формы одного производителя)

· Заказ стандартов, образцов в головном офисе, передача в лабораторию

· Получение протокола в срок, согласно установленному регламенту

3. Работа с претензиями (с помощь агентства)

· регистрация, отправка в головной офис

· подведение ежемесячного баланса претензий с головным офисом и функцией фармакобезопасности

4. Взаимодействие с Росздравнадзором и центрами контроля качества по вопросам качества

Требования:

- Высшее образование в области фармации, химии, биологии или смежной сфере

- Опыт работы по вводу в ГО не менее от 3 лет

- Наличие подтверждения уполномоченного лица рассматривается как преимущество

- Английский язык — уровень не ниже intermediate (возможность поддержать коммуникацию, переписка на английском)

- Знание требований GDP, национального и ЕАЭС законодательства, применимых в QA, QC.

Условия:

- Оклад + годовой бонус

- ДМС, ВЗР и страхование жизни с первого дня работы

- Участие в программе гибких льгот (компенсация расходов на обучение/путешествие/спорт/медицину)

- Корпоративная мобильная связь

- Дополнительные 3 дня отпуска в год

- Гибридный график работы (4/1)

Похожие вакансии