Специалист по медицинской документации

Binnopharm Group — это современный биофармацевтический комплекс, действующий по международным стандартам качества и нацеленный на инновации который объединяет пять крупных производственных площадок в разных регионах России. Наша компания ставит перед собой амбициозные цели и, реализуя их, постоянно развивается и расширяется.

Обязанности:

• Разработка и написание документов следующих типов:

-Документы для государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий: модуль 2 (обзор по доклиническим (ДКИ) и клиническим исследованиям (КИ), резюме ДКИ и КИ), ОХЛП, ИМПП, ЛВ.

- Комплект документов для проведения Пользовательского тестирования ЛВ, и отчета к нему;

- Комплекта документов для КИ (БИ, отчет ДКИ и КИ);

• Проверка и согласование документов, подготовленных вендорами
• Документооборот отдела

Требования:

• Высшее образование в области медицины, фармакологии или фармации;
• Понимание процесса разработки лекарственных препаратов;
• Знание ICH GCP, GLP, российских и международных нормативных требований, регламентирующих порядок проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств;
• Способность понимать суть четко сформулированного задания, цели проекта;
• Навыки работы с программами MS Office (Word, Excel) на уровне опытного пользователя;
• Умение работать с большими объемами научной информации: быстро оценивать ее качество, отделять главное от второстепенного, логически структурировать.

Условия:

• Официальное трудоустройство по ТК РФ;
• Годовая премия по результатам выполненных ключевых показателей эффективности;
• ДМС, включающий стоматологию;
• Страхование от несчастных случаев 24/7;
• Компенсация 14-ти дней больничного в году до оклада;
• Система гибких льгот – возможность компенсировать расходы на услуги по категориям Красота, Здоровье, Спорт и Обучение;
• Компенсация мобильной связи;
• Подключение к платформе скидок BestBenefits;
• Офис в шаговой доступности м. Павелецкая.