- Участие в проведении внутренних и внешних аудитов качества (GCP-аудиты) на клинических базах (фазы 1–4), а также аудитов субподрядчиков;
- Обязательное присутствие на аудиторских проверках (в том числе на площадках исследовательских центров);
- Подготовка, ведение и контроль документации по итогам аудитов, отслеживание выполнения корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) до полного закрытия замечаний;
- Участие в разработке, пересмотре и актуализации Стандартных Операционных Процедур (СОП) компании;
- Мониторинг изменений в международных и локальных нормативных требованиях (ICH-GCP, законодательство РФ) и информирование коллег;
- Подготовка обучающих материалов и проведение тренингов для сотрудников по вопросам качества и новым регулярным требованиям (при необходимости);
- Взаимодействие с внутренними проектными группами и поддержка при подготовке к инспекциям со стороны Спонсоров и контролирующих органов.
- Образование: Высшее (медицинское, биологическое, фармацевтическое или в области управления качеством). Дополнительное обучение по QA/GCP будет преимуществом.
- Опыт работы: рассматриваем кандидатов от 2 лет в сфере контроля/обеспечения качества в клинических исследованиях или смежных областях.
- Знание: ICH-GCP, требований к проведению клинических исследований, основ документооборота в QA.
- Английский язык: предпочтение кандидату с уверенным уровнем английского языка.
- Готовность к командировкам: выезды на аудиты в исследовательские центры.
- Личные качества:
- Внимательность к деталям и педантичность;
- Развитые коммуникативные навыки (работа с разными командами и внешними партнерами);
- Умение работать самостоятельно, соблюдать дедлайны и адаптироваться к изменяющимся задачам;
- Ответственность и ориентация на качество результата.
- Занятость: Совместительство (обсуждаем объем нагрузки). Оклад —от 50 000 руб. (на руки) за полную ставку при совмещении;
- График: Гибкий, с возможностью удаленной работы, но с обязательным личным присутствием на аудиторских проверках;
- Оформление по ТК РФ;
Похожие вакансии
С опытом работы в онлайн-школах, EdTech или образовательных проектах. С опытом развития собственных образовательных платформ, каталогов, сервисов или внутренних...
Главное требование: Наличие собственной, проверенной и активной базы авторов (блогеров) на iRecommend с качественно оформленными и прогретыми аккаунтами.
Опыт самостоятельного описания и реинжиниринга бизнес-процессов в компаниях численностью от 50+ человек (у нас 70 человек).
Опыт функционального тестирования веб-приложений от 2 лет. Понимание видов и уровней тестирования, умение составлять тест-кейсы. Опыт работы с...
Наличие опыта работы в юридической сфере является преимуществом. Общие знания гражданского права (в частности, договорного права, регулирования деятельности юридических лиц...