Работодатель:
Зарплата:
150 000 руб.
Опыт работы:
От 1 года до 3 лет
Место работы:
Москва, улица Неверовского, 9
Обязанности:
- Ведение проектов по государственной регистрации лекарственных препаратов (ЕАЭС): планирование этапов, сроков, контроль статусов;
- Формирование и сопровождение регистрационного досье (в т.ч. сбор/запрос документов у производителя);
- Подготовка/проверка макетов маркировки, инструкции по применению, листка-вкладыша, НД, соответствие заявлений зарегистрированным данным.
- Взаимодействие с регуляторными органами и подведомственными экспертными организациями: подача документов, сопровождение экспертизы, подготовка ответов на запросы, участие в консультациях/переписке.
- Организация и сопровождение испытаний/исследований (при необходимости): выбор лабораторий/площадок, согласование программ, контроль выполнения, получение протоколов/отчётов для досье.
- Сопровождение изменений после регистрации.
- Высшее образование: фармация / биотехнология / биология / химия (или смежное)/медицина.
- Опыт в регистрации или регуляторном сопровождении лекарственных средств — от 1 года (желательно полный цикл: досье → подача → экспертиза → ответы на запросы).
- Знание законодательных и других нормативных документов в области регистрации лекарственных средств;
- Знание стандартов GMP, GCP, фармакопейных анализов;
- Практические навыки:
- сбор и структурирование документов, подготовка/вычитка досье и регуляторных писем;
- коммуникация с производителем (в т.ч. иностранным), лабораториями, исследовательскими площадками;
- контроль корректности документов для включения в досье.
- Уверенный пользователь MS Office (Word/Excel), внимательность к деталям, системность, умение работать с большим объёмом документов и параллельными задачами.
- Английский язык (ведение переписки).
- Режим работы: 5/2 с 10.00 до 18.00;
- Официальное оформление в соответствии с ТК РФ, испытательный срок - 3 месяца;
- Заработная плата обсуждается с кандидатом, программа поощрения по результатам годовой работы;
- Профессиональный и дружный коллектив;
- Возможность быстро развиться в компании;
- Обучение в процессе работы.
Похожие вакансии
Инженер строительного контроля по слаботочным системам и автоматики
Оптово-Розничный Торговый Центр Москва
Высшее профильное образование с опытом работы в строительстве более 5-6 лет.
Юрист/специалист/делопроизводитель-консультант
Нотариус города Москвы Моисеева Лилия Владимировна
Исполнительность, квалификация и умение работы в команде.
Руководитель офиса (Экспедирование по РФ/Автоперевозки по РФ)
Себастьян
Реальный опыт управления в автомобильной внутрироссийской логистике от 3 лет. Не важно, что было написано в трудовой, важны результаты и...
180 000 - 250 000 руб.
Специалист по вентиляции и кондиционированию (Запад)
РИОТЭКС
Аналогичный опыт работы. Умение и навыки работы с автоматикой устройств.
120 000 руб.
Старший специалист направления "Корпоративное управление"
Х5
Высшее образование (желательно юридическое). Опыт работы корпоративным секретарем в крупных компаниях. Аккуратность и скрупулезность в работе с информацией и данными.