- подготовка документации по работам, касающимся государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации (перерегистрации) и внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий в Российской Федерации, ЕАЭС и странах ближнего и дальнего зарубежья;
- подготовка, формирование и своевременное представление в уполномоченный государственный орган исполнительной власти регистрационного досье на медицинские изделия в соответствии с установленными требованиями;
- проведение оценки состояния процессов разработки документации на медицинские изделия на соответствие установленным требованиями и процедурам.
- мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях;
- подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации, подтверждения государственной, внесении изменений в регистрационное досье;
- контроль работы других подразделений по подготовке документов регистрационного досье в рамках своих компетенций;
- ведение учета документов, составление и поддержание в актуальном состоянии электронной базы документации и архива документации;
- сопровождение и контроль процесса прохождения экспертизы, в рамках регистрации и внесения изменений.
- высшее образование (техническое, биотехнологическое, химико-технологическое, фармацевтическое, биологическое, медицинское);
- релевантный опыт работы по регистрации медицинских изделий высоких классов риска обязателен;
- знание действующего законодательства в области обращения медицинских изделий в Российской Федерации, ЕАЭС и зарубежных стран;
- знание требований к регистрационным документам РФ и ЕАЭС;
- умение работать в режиме многозадачности, точность, аккуратность, внимательность и скрупулезность при исполнении работ.
- английский язык не ниже Intermediate
- ДМС
- Страхование жизни
- Комфортный офис в Москва-Сити
Похожие вакансии
Высшее юридическое образование (гражданско-правовая специализация). Знание налогового законодательства РФ (НК РФ, практика налоговых споров). Опыт досудебного и судебного представительства...
Высшее образование (желательно по направлению "Техносферная безопасность"). Опыт в организации и сопровождения медосмотров и специальной оценки условий труда, планировании и...
Опыт работы в закупках запасных частей легковым или грузовым автомобилям от 1 года (обработка статистики продаж, формирование складов запчастей, контроль...
Обязательно с опытом работы в объектных продажах в сегменте инженерной сантехники, электрики или стройматериалов. С высшим (желательно- техническим) образованием.
Образование не ниже среднего профессионального. Дополнительное образование по программам повышения квалификации или программ профессиональной переподготовки в сфере закупок.