Начальник отдела обеспечения качества (ООК) фармацевтическое предприятие полного цикла)

Чем предстоит заниматься

Управление системой качества:

• Организовывать и контролировать функционирование фармацевтической системы качества лекарственных средств.
• Управлять документооборотом в рамках системы качества (разработка, согласование, внесение изменений в инструкции, стандарты, регламенты).
• Организовывать расследования отклонений, несоответствий и рекламаций по качеству.

Аналитика и улучшения:

• Проводить анализ рисков для качества, мониторить корректирующие и предупреждающие действия (CAPA).
• Контролировать валидацию технологических процессов, аналитических методик, квалификацию помещений, оборудования и инженерных систем.

Аудиты и инспекции:

• Организовывать внутренние аудиты (самоинспекции) производства, а также аудиты поставщиков сырья и упаковочных материалов.
• Управлять процессами отзыва продукции с рынка при выявлении несоответствий.
• Готовить производство к внешним инспекциям и аудитам регуляторных органов.

Мониторинг и отчётность:

• Мониторить эффективность системы качества и соответствие производства лицензионным требованиям.
• Обеспечивать своевременное оформление отчётной документации по качеству.

Мы ожидаем:

• Высшее образование (химико-фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, химическое, биологическое, фармацевтическое).
• Опыт работы на фармацевтическом предприятии от 5 лет (на руководящих должностях в области качества — приветствуется).
• Отлично знаете Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правила надлежащей производственной практики (GMP), ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
• Понимаете требования к регистрационному досье, ФС, ФСП, НД, спецификациям.
• Владеете принципами валидации, квалификации, управления рисками и документооборота.
• Умеете проводить аудиты (самоинспекции) и расследования причин несоответствий.
• Обладаете навыками управления коллективом, постановки задач и контроля исполнения.
• Владеете ПК на уровне продвинутого пользователя (MS Office, специализированные системы).
• Обладаете личными качествами: ответственность, ориентация на результат, коммуникабельность, организованность, стрессоустойчивость, пунктуальность.

Будет преимуществом:

• Наличие сертификатов, аттестатов, свидетельств о повышении квалификации в области управления качеством и GMP.
• Опыт работы с электронными системами документооборота (QMS, ERP, LIMS).
• Опыт участия в инспекциях Росздравнадзора и иностранных регуляторов.

Условия работы

• Официальное оформление по ТК РФ с первого рабочего дня.
• Стабильная заработная плата (оклад) 2 раза в месяц.
• Годовая премия по результатам работы компании.
• Корпоративный транспорт от г. Сергиев Посад, г. Краснозаводск, г. Пересвет, пос. Реммаш и других близлежащих населённых пунктов.
• Компенсация аренды жилья для иногородних.
• Расширенный полис ДМС со стоматологией.
• Возможность профессионального обучения и повышения квалификации.
• Карьерный рост до заместителя директора по качеству.

Мы предлагаем:

• Работу в стабильной компании с государственными контрактами.
• Современное производство с передовыми технологиями и оборудованием.
• Дружный коллектив и комфортную рабочую атмосферу.

Ключевые навыки

• Управление системой качества
• GMP
• Валидация процессов
• Квалификация оборудования
• Управление рисками
• CAPA
• Внутренние аудиты
• Аудиты поставщиков
• Документооборот качества
• Расследование несоответствий
• Управление персоналом