Уполномоченное лицо по фармаконадзору

Обязанности:

1. Своевременное обновление мастер-файла системы фармаконадзора, краткой характеристики системы фармаконадзора

2. Назначение уполномоченного лица по фармаконадзору, подготовка и подача писем-уведомлений в уполномоченные органы, подготовка документа для модуля 1.10.2 регистрационного досье

3. Получение сообщений об индивидуальных случаях, подача в уполномоченные органы или же обоснование отсутствия необходимости подачи

4. Получение локальных индивидуальных случаев, заполнение специализированной формы и отправка

5. Проверка графика подготовки периодических отчетов по безопасности, перевод/проверка адекватности перевода релевантных частей документа и подача в АИС Росздравнадзора

6. Контроль за личными кабинетами АИС Росздравнадзора

7. Литературный мониторинг

8. Мониторинг законодательства

9. Проведение ежеквартальных сверок

10. Ежегодное заполнение опросника по локальному законодательству

11. Прохождение аудитов и инспекций

12. Организация хранения документов

Требования:

• Высшее медицинское или фармацевтическое образование
• Опыт работы от 3 года
• Знание законодательства в сфере фармаконадзора и обращения ЛС
• Знание требований по подготовке периодических обновляемых отчетов по безопасности и планов управления рисками
• Умение работать с документами, навыки работы с большим объемом научной информации.
• Желательно наличие сертификатов о дополнительном обучении и повышении квалификации
• Английский язык (чтение и понимание спец. литературы, деловая переписка)

Условия:

• Полное соблюдение ТК РФ
• Оплата корпоративной сотовой связи
• Конкурентоспособная заработная плата (ОБСУЖДАЕТСЯ С УСПЕШНЫМ КАНДИДАТОМ)