-
Координация и контроль качества в процессах регистрации ЛП:
-
Контроль соответствия документации требованиям системы менеджмента качества (СМК)
- Проверка и согласование регистрационных досье на соответствие стандартам качества
- Координация взаимодействия между подразделениями в части соблюдения требований качества
- Участие в подготовке ответов на запросы регуляторных органов по вопросам качества
-
Ведение и актуализация документации системы качества:
- Разработка, актуализация и контроль исполнения стандартных операционных процедур (СОП)
- Ведение реестра нормативной и регуляторной документации
- Обеспечение архивирования и прослеживаемости документов качества
-
Управление отклонениями, CAPA и изменениями:
- Регистрация и ведение отклонений, несоответствий и корректирующих / предупреждающих действий (CAPA)
- Координация процедур управления изменениями (Change Control)
- Мониторинг сроков выполнения корректирующих мероприятий
-
Экспертная и оперативная поддержка:
- Консультирование по требованиям к качеству ЛП, оформлению досье, маркировке и инструкциям по медицинскому применению
- Ежедневная поддержка проектного офиса и ответственных специалистов по вопросам качества
- Знание требований ЕАЭС, GMP, GCP в части обеспечения качества ЛП
- Опыт разработки и актуализации СОП, работы в рамках СМК
- Понимание процессов Change Control, управления отклонениями и CAPA
- Знание требований к маркировке ЛП и инструкциям по медицинскому применению
- Знание нормативно-правовой базы в сфере обращения лекарственных средств
- Формат работы: гибридный — сочетание удалённой работы и визитов в офис
- Оформление: официальное трудоустройство
Похожие вакансии
Обязательный опыт работы с 1С от 3 лет. Понимание базовых процессов: счета, контрагенты, оплаты, документы, отгрузки. Опыт в продажах...
Опыт в продажах. Опыт самостоятельного поиска клиентов. Умение вести длинные проектные сделки. Готовность к встречам и разъездному формату.
Опыт в продажах / New Business в Influence marketing / рекламных агентствах / продакшн / медиа / digital / ТВ / радио. Работа с чеками от 1...
У вас есть опыт в B2B продажах от 6 месяцев, опыт телефонных продаж будет плюсом. Умеете выстраивать диалог...
У вас есть опыт работы в сфере B2B продаж от 6 месяцев, опыт работы в банковской сфере будет...