Ведущий специалист по регистрации медицинских изделий in vitro

ООО "ИВД Консалтинг" – оказывает услуги в сфере регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro.

Мы работаем с российскими и зарубежными производителями лабораторного оборудования, реагентов и программного обеспечения. Сопровождаем проекты на всех этапах: от анализа документации производителя и организации испытаний до подачи регистрационного досье и взаимодействия с Росздравнадзором.

Приглашаем в компанию специалиста, который сможет самостоятельно вести проекты по регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro.

Обязанности:

- самостоятельное ведение проектов по регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro;

- подготовка технической и эксплуатационной документации медицинского изделия;

- формирование запросов производителю и взаимодействие с клиентом (в том числе напрямую с зарубежным производителем);

- организация клинико-лабораторных испытаний;

- расчет необходимого количества образцов МИ для КЛИ, подготовка проектов акта, программы и протокола КЛИ;

- формирование регистрационного досье медицинского изделия для подачи в Росздравнадзор.

— высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, химическое или иное профильное образование;

— практический опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro;

— знание нормативных документов в сфере обращения медицинских изделий и требований, предъявляемых к медицинским изделиям для диагностики in vitro;

— опыт организации клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro;

— понимание основных аналитических характеристик IVD и методов их оценки и подтверждения;

— ответственность, внимательность к деталям и умение самостоятельно организовывать работу.

• оформление в соответствии с ТК РФ;
• работа в пешей доступности от метро (Таганская) в современном офисе;
• стабильная выплата зарплаты (два раза в месяц);
• режим работы 5/2; с 9.00 до 18.00;
• обучающие семинары и тренинги;
• возможны командировки