МОСРЕГИСТРАТОР расширяет команду и ищет ведущего эксперта по регистрации медицинских изделий (IVD) - с практическим опытом, вниманием к деталям и системным подходом. Мы - команда, где ценят глубину, самостоятельность и профессионализм.
Мы сопровождаем регистрацию медицинских изделий российских и зарубежных производителей в России и по процедурам ЕАЭС: анализируем документацию, разрабатываем регистрационную стратегию, организуем испытания, формируем регистрационные досье, сопровождаем экспертизу и взаимодействуем с Росздравнадзором.
Ищем специалиста, который умеет самостоятельно вести регистрационные проекты, глубоко разбирается в требованиях к медицинским изделиям для диагностики in vitro и готов отвечать за результат.
Что предстоит делать:
Ведение проектов
- Самостоятельное ведение проектов по регистрации МИ для диагностики in vitro
- Внесение изменений в РУ (ВИРД)
- Сбор и подача регистрационного досье, работа с замечаниями и уведомлениями
- Ведение отчетности и контроль статусов регистрации
Работа с документацией
- Разработка техдокументации (ТУ, ВТД, ЭД) по материалам заказчика
- Вычитка и правовая оценка документов от производителей и заказчиков
- Проверка драфтов протоколов от лабораторий
Взаимодействие с регулятором и лабораториями
- Подготовка и подача запросов в экспертные организации и Росздравнадзор
- Организация ввоза образцов для испытаний
- Взаимодействие с лабораториями, расчет рисков, оформление и согласование заявок
Экспертиза
- Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований
Что мы ждем от вас:
- Опыт в регистрации медицинских изделий - от 3 лет
- Успешный опыт получения РУ
- Отличное знание законодательства РФ, понимание ГОСТов, приказов Минздрава, регламентов
- Навыки составления технической и эксплуатационной документации к изделиям in vitro
- Умение вести коммуникацию с регулятором и лабораториями
- Системность, самостоятельность, внимательность
- Уверенное владение Word/Excel
Условия:
- Оформление по ТК РФ, официальная зарплата
- Оклад - 180 000 рублей на руки
- Бонусы за результат
- График 5/2 в офисе
- Работа в связке с опытными экспертами и менеджерами
- Команда, где ценят глубину, системный подход и профессионализм
Похожие вакансии
Высшее образование в области архитектуры или строительства. Опыт работы в проектировании жилых и общественных зданий от 6 лет.
Опыт успешных продаж в B2B-сегменте или опыт работы в транспортно-экспедиционной компании от 1 года.
Опыт в продаже медицинской мебели частным учереждениям. Знание особенностей рынка мед. мебели. Нацеленность на результат, вовлеченность, энтузиазм, амбициозность.
Высшее образование. Опыт работы главным бухгалтером от 5-ти лет, предпочтительно в торгово-производственных или производственных компаниях численностью от 100...
Высшее техническое образование. Опыт работы на инженерно-технических должностях. Опыт работы на объектах капитального строительства/реконструкции автодорог. Навыки планирования производства...