Руководитель отдела контроля качества (производство медицинских изделий)

SIGMA LAB — научно-производственное предприятие, специализирующееся на создании инновационных медицинских изделий из биополимеров. Мы специализируемся на инъекционных препаратах для эстетической медицины, а также на препаратах гиалуроновой кислоты для офтальмохирургии, травматологии и ортопедии.

Наши бренды:

• CRYSTAX® — офтальмологические продукты.
• JUFORA® — линия препаратов для эстетической медицины.
• SEASONS®- линейка пилингов.

Мы предлагаем услуги контрактного производства: разработку, прототипирование и масштабирование медицинских изделий.

Должностные обязанности руководителя отдела контроля качества:

• Возглавлять отдел контроля качества из 6 человек: планировать и контролировать испытания, отвечать за воспроизводимость и достоверность результатов
• Обеспечивать соблюдение системы менеджмента качества (СМК), отраслевых ГОСТ и технических регламентов на всех стадиях: входной контроль, внутрипроизводственный, выпускающий
• Организовывать входной контроль сырья, вспомогательных и упаковочных материалов и выпускающий контроль готовой продукции
• Организовывать проведение микробиологического мониторинга в чистых помещениях
• Проводить внутренние аудиты СМК, готовить подразделение к внешним аудитам и инспекциям регуляторных органов, сопровождать проверки
• Развивать документацию: СОПы, методики испытаний, инструкции, формы журналов, протоколы, спецификации — разрабатывать, актуализировать, внедрять
• Управлять метрологией: поверка и калибровка средств измерений, учёт и эксплуатация оборудования
• Согласовывать и утверждать макеты упаковочных материалов
• Контролировать работу лаборатории: параметры чистых помещений (температура, влажность, класс чистоты), зонирование и доступ, предотвращение перекрёстного загрязнения
• Следить за учётом и сроками годности реактивов, материалов, стандартных образцов; вести журналы в утверждённых формах
• Участвовать в валидации аналитических методик и процессов
• Вести работу с отклонениями (OOS/OOT, CAPA) и изменениями
• Обучать и развивать команду отдела
• Работать в 1С

Требования:

• Высшее профильное образование: биотехнология, фармацевтика, биоинженерия, химическая технология или химия
• От 4 лет практического опыта в контроле качества на производстве или в лаборатории, выпускающей медицинские изделия либо биологические/биотехнологические препараты
• От 2 лет на руководящей позиции
• Подтверждённые знания и практика по СМК, отраслевым ГОСТ и техническим регламентам
• Реальный опыт внутренних и внешних аудитов и подготовки к проверкам регуляторных органов — вы знаете, что значит «инспекция на пороге»
• Умение разрабатывать и внедрять регламентирующую документацию — не только подписывать готовую
• Будет преимуществом: сертификаты о повышении квалификации по валидации методик и/или системам менеджмента качества
• Соблюдение правил чистой зоны (GMP/ГОСТ). Готовность к строгим ограничениям по внешнему виду: полный комплект СИЗ, запрет косметики, парфюма, украшений и нарощённых ресниц, растительности (борода/усы) на лице и пр.

Мы предлагаем:

• Полный рабочий день в офисе.
• График работы 5/2 с 9:00 до 18:00, в пятницу сокращенный день - с 9:00 до 16:45.
• Официальное трудоустройство согласно ТК РФ.
• Оплата питания.
• Чай, кофе, плюшки, корпоративные мероприятия, подарки к праздникам и пр.
• Спортзал в Сколково.
• Конкурентоспособную заработную плату (по результатам собеседования).
• Работу в стабильной компании с развитой системой менеджмента качества.
• Возможность профессионального роста и реализации инициатив.
• Все преимущества уникальной экосистемы инновационного центра Сколково.
• Обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры — за счёт работодателя.

Присоединяйтесь к нашей команде и вместе создавайте будущее медицинской индустрии вместе с SIGMA LAB!