Специалист по СМК (сопровождение инспектирования производства медицинских изделий)

Мы - консалтинговая компания по регистрации медицинских изделий. На рынке уже более 10 лет. Мы занимаемся полным циклом регистрации медицинских изделий и являемся одними из лидеров в своей сфере. Нас рекомендуют наши клиенты, среди которых - ведущие отечественные и зарубежные производители медицинских изделий. Главная ценность для нас - наши сотрудники. В нашу команду профессионалов мы ищем энергичного и ответственного специалиста, который будет готовить российских и зарубежных производителей к инспектированию и сопровождать их на площадке.

Образование

Высшее техническое в области стандартизации, метрологии, управления качеством

Опыт работы

От 1 года практической работы с системой менеджмента качества (СМК) в роли инженера по качеству, специалиста по СМК, руководителя службы качества или на сопоставимой должности.

Обязательные компетенции

• Знание ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и умение применять его требования на практике.
• Умение точно использовать терминологию в области управления качеством и объяснять требования сотрудникам производственной площадки.
• Понимание процессного подхода и умение разрабатывать процедуры и регламенты с учётом фактических процессов организации.
• Практический опыт проведения внутренних аудитов, включая интервью с сотрудниками, сбор свидетельств аудита, формулирование и документирование несоответствий.
• Практический опыт сопровождения внешних аудитов, например сертификационных или аудитов второй стороны. Включает подготовку к аудиту, взаимодействие с аудиторами и сопровождение корректирующих действий по выявленным несоответствиям.
• Готовность к командировкам, в том числе зарубежным.

Будет преимуществом

• Знание ГОСТ ISO 13485-2017 и постановлений Правительства РФ от 09.02.2022 № 135 и № 136.
• Опыт работы с СМК производителя медицинских изделий, участия в подготовке к инспектированию производства или сопровождения инспектирования.
• Опыт разработки и внедрения СМК либо существенной доработки действующей системы.

Личностные качества

• Объективность и тактичность при проведении интервью и обсуждении несоответствий.
• Внимательность к деталям при анализе документов, записей и свидетельств.
• Умение структурировать информацию и ясно излагать выводы устно и письменно.
• Самостоятельность и готовность уточнять выводы при появлении новых свидетельств.

Обязанности

• Готовить производственные площадки к инспектированию по правилам, утверждённым постановлением Правительства РФ № 135, с учётом требований к системе управления качеством, утверждённых постановлением № 136. Дистанционно анализировать документацию и записи СМК, проводить предварительный аудит на площадке.
• Готовить отчёт по итогам предварительного аудита с описанием несоответствий, ссылками на применимые требования и рекомендациями по устранению.
• Проверять объективные свидетельства устранения выявленных несоответствий и выполнения корректирующих действий.
• Сопровождать официальное инспектирование на площадке со стороны производителя. Предлагать маршрут обхода с учётом программы инспектирования, координировать участие сотрудников площадки и помогать им последовательно представлять инспекционной группе процессы, документы и записи, подтверждающие работу СМК.
• В отдельных проектах разрабатывать СМК с нуля или существенно дорабатывать действующую систему. Консультировать сотрудников производителя и предлагать решения, которые соответствуют применимым требованиям и учитывают реальные процессы, ресурсы и ограничения площадки.