Специалист по стандартизации (Фармацевтическая компания)

Работодатель:

Опыт работы:

От 1 года до 3 лет

Обязанности:

работа с монографиями, материалами FDA и EMA, ДМФ-файлов, базой ЕАЭС в части стандартизации качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
формирование дизайна валидации, написание протоколов и валидационных отчетов по проведенным валидациям согласно Решениям ЕЭК и требованиям ФГБУ;
формирование дизайна СТКР, написание и проверка отчетов СТКР по проведенным исследованиям согласно Решениям ЕЭК и требованиям ФГБУ;
формирование дизайна аэродинамического распределения, написание и проверка отчетов аэродинамического распределения по проведенным исследованиям согласно Решениям ЕЭК и требованиям ФГБУ;
подготавливать отчеты о фармацевтической разработке лекарственных средств;
взаимодействовать с кросс-функциональными подразделениями компании (ООК, ОКК).

Требования:

высшее химическое или фармацевтическое образование;
опыт работы в лаборатории;
работа с регулирующей документацией (ГФ РФ, USP, EP, Решения ЕЭК, 916 Приказ Минпромторга, ICH, Европейская Фармакопея, Американская Фармакопея);
составление отчетной документации (Отчеты СТКР, Отчеты АР, Отчеты/протоколы по валидации методик анализа).

Условия:

Похожие вакансии