Руководитель группы трансфера

Работодатель:

Опыт работы:

От 3 до 6 лет

Место работы:

Москва, Верейская улица, 29с134

«ФАРМ-СИНТЕЗ» - одна из ведущих отечественных фармацевтических компаний, с 1997г. осуществляющая полный цикл производства от синтеза активных молекул до выпуска готовых лекарственных форм. Многолетний опыт применения препаратов компании в онкологии, онкоурологии, хирургии, гастроэнтерологии, гинекологии, эндокринологии, реаниматологии и радиоизотопной диагностике подтверждает их высокую эффективность и безопасность.

Работать с нами – значит заботиться о здоровье и жизни людей.

Обязанности:

1. Общее руководство и стратегия проекта:

- разработка, согласование и утверждение комплексного Плана трансфера – основного документа, определяющего цели, стратегию, этапы, критерии успехи, роли и ответственности;

- формирование и руководство межфункциональной рабочей группой;

- управление всем жизненным циклом проекта трансфера: от инициации и планирования до исполнения, мониторинга, закрытия;

- управление бюджетом, сроками, ресурсами и рисками проекта.

2. Организация и координация технологической части трансфера:

- координация с R&D для получения полного пакета технологической документации;

- организация и контроль процесса масштабирования технологии с лабораторного/пилотного уровня на производственный;

- координация разработки или адаптации аналитических методик контроля и их валидация.

3. Обеспечение соответствия регуляторным требованиям:

- организация и контроль выполнения валидации процесса производства АФС, включая составление и согласование протоколов (IQ,OQ,PQ) и отчетов;

- организация управления изменениями и расследованиями отклонений.

4. Управление взаимодействием и коммуникацией:

- основной центр контакта между передающей и принимающей стороны;

- регулярная отчетность перед руководителем о статусе, рисках, бюджете и сроках проекта;

- координация взаимодействия;

- организация и проведения регулярных совещаний рабочей группы.

5. Документирование и передача технологии:

- обеспечение создания, сбора и архивации полного пакета документации по трансферу;

- организация тренингов и обучения персонала;

- формальная передача технологии и документов от проекта в регистрационный отдел.

6. Управление рисками и решение проблем:

- проведение оценки рисков на всех ключевых этапах трансфера;

- проактивное выявление технических , регуляторных и организационных проблем;

- принятие оперативных управленческих решение в условиях неопределенности.

Требования:

Высшее образование (технология готовых лекарственных форм, биотехнология, фармация или медицина);
Опыт работы на аналогичной или смежных должностях в фармацевтической компании от от 3-х лет;
Понимание всех стадий технологических процессов (синтез, выделение, очистка, сушка, фасовка), оборудования, масштабирования (от лаборатории до завода);
Аналитический контроль: понимание спецификаций, методик ВЭЖХ, ГХ, спектроскопии и т.д., валидации аналитических методик;
Знание полного цикла разработки лекарств (до регистрации);
Экспертиза в фармацевтической регуляторике: ICH Q7, ICH Q8,Q9,Q10,Q11;
Знания требования к регистрационному досье, особенно модули 3 и 2.3.;
Опыт управление проектами: владение методологиями

умение составлять и контролировать план трансфера,

управление бюджетом, сроками и ресурсами;
Управление рисками: проведение анализа рисков трансфера, выявление критических параметров процесса (СРР) и критических параметров качества;
Знание письменного английского языка на уровне не ниже «intermediate» (чтение документации).

Условия:

Работа в стабильной компания – во время пандемии мы не уволили ни одного сотрудника и не сократили сотрудникам зарплату;
Работа в комфортном офисе в бизнес-центре "Верейская Плаза", 15 минут пешком по парку от станции метро Давыдково БКЛ.;
Также для сотрудников бизнес-центра действует бесплатный корпоративный транспорт, который ходит до станции метро "Славянский Бульвар";
График работы 5/2 на выбор: 08.00-17.00; 08.30-17.30; 09.00-18.00;
Оформление и социальные гарантии - согласно ТК РФ;
Работа в инновационной фармацевтической компании.

Руководитель группы трансфера

Похожие вакансии

Популярные профессии