Специалист по регистрации и сертификации

Обязанности:

• Вести полный цикл регистрации медицинских изделий по национальному законодательству РФ и правилам ЕАЭС.

• Анализировать, корректировать и готовить полный пакет регистрационного досье (РД) в строгом соответствии с действующими требованиями.

• Вносить изменения в регистрационные удостоверения и досье (ВИРД), актуализировать юридическую, техническую и эксплуатационную документацию с прохождением экспертизы.

• Работать с уведомлениями Росздравнадзора (РЗН): устранять замечания и нарушения, выявленные при проверке досье и на этапе экспертизы эффективности и безопасности изделий.

• Организовывать технические, токсикологические и клинические испытания: готовить документы и образцы, взаимодействовать с испытательными лабораториями и центрами.

• Взаимодействовать с регуляторными и экспертными организациями (РЗН, НИК, ВНИИИМТ и др.).

• Контролировать корректность маркировки продукции с точки зрения законодательства.

• Отслеживать изменения в законодательстве РФ и ЕАЭС в сфере стандартизации и регистрации.

• Контролировать движение документов (договоры, счета, акты), соблюдение сроков и систематизировать отчётность по регистрационному процессу.

Требования:

• Опыт работы в регистрации медицинских изделий от 1 года.

• Высшее образование (приоритет: техническое, биологическое, медицинское или смежное).

• Высокая внимательность к деталям и системное мышление.

• Умение выстраивать конструктивное взаимодействие с регуляторными органами и испытательными центрами.

• Способность работать в режиме многозадачности, не теряя контроль над сроками.

• Проактивность и готовность самостоятельно отслеживать изменения нормативной базы.

• Навыки работы с электронными системами подачи документов и СЭД.

• Глубокое знание законодательства РФ и ЕАЭС в сфере регистрации медицинских изделий, ГОСТов, процедур и регламентов.

• Понимание полного цикла регистрации, включая перерегистрацию и внесение изменений.

• Английский язык на уровне Intermediate и выше.

• Навыки планирования и ведения отчётности.

Условия:

• Официальное оформление;

• Прозрачная «белая» заработная плата;

• Испытательный срок — 3 месяца;

• График работы: полный день (5/2: сб., вс. выходные) с 9 до 17;

• Работа в дружном коллективе и комфортном офисе.