Специалист по регистрации лекарственных средств (специалист по регуляторным вопросам)

Работодатель:

Р-Фарм

Опыт работы:

Более 6 лет

Задачи:

подготовка и формирование регистрационного досье на лекарственные средства по правилам ЕАЭС (модули 1–5 и CTD-формат);
взаимодействие с экспертной организацией (ФГБУ «НЦЭСМП», экспертные центры) и Минздравом РФ на всех этапах экспертизы;
анализ нормативно-правовой базы (Решения Совета ЕЭК №78, 79, 80, 83, приказы Минздрава, требования к фармакопейным статьям);
контроль сроков прохождения регистрации, подготовка ответов на запросы экспертов;
сопровождение пострегистрационных изменений (изменение инструкции, состава, производителя, сроков годности);
взаимодействие с производственным отделом и отделом контроля качества для сбора исходных данных (документов GMP, валидации, спецификаций). Оптимизация технологического процесса производства активных фармацевтических субстанций;
разработка и обоснование НД и спецификаций на лекарственные средства.

Портрет релевантного кандидата:

опыт работы по регистрации ЛС от 5 лет (обязательно успешно завершённые кейсы);
высшее профильное образование: фармация, химическая технология, биотехнология, медицина;
знание нормативных документов: Решения Совета ЕЭК №78 (правила регистрации ЛС), №79 (фармакопея ЕАЭС), №80 (досье), №83 (биоаналоги), Приказы Минздрава РФ по экспертизе ЛС, Требования GMP и GLP применительно к регистрации;
владение английским на уровне чтения профессиональной документации (желательно);
навык работы с системами электронного документооборота (APS, ГИС Росздравнадзора).

Мы предлагаем:

трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
конкурентоспособный уровень заработной платы;
график 5/2 9:00-18:00, возможен удаленный формат работы работы.

#Медицина

Специалист по регистрации лекарственных средств (специалист по регуляторным вопросам)

Похожие вакансии

Популярные профессии