- Обязанности: организация работы отдела;
- Организация, координация и контроль всех видов квалификации и валидации на предприятии: оборудования, инженерных систем, чистых помещений, производственных процессов, очистки, транспортировки и компьютеризированных систем;
- Разработка, утверждение и поддержание в актуальном состоянии процедур по квалификации и валидации (ВМП, СОП, URS, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, Валидация очистки/Процессов/МФТ, Валидация компьютеризированных систем);
- Планирование годового графика валидационных работ и контроль его исполнения;
- Участие в проведении и анализе результатов FAT/SAT;
руководство разработкой, согласованием и архивированием валидационной документации в соответствии с требованиями GMP, GAMP 5, Annex 15, PIC/S, FDA; - Анализ отклонений, возникающих в процессе квалификации/валидации, и разработка корректирующих мероприятий (CAPA);
участие в расследованиях изменений/отклонений и оценке их влияния на статус квалификации/валидации;
организация обучения персонала отдела валидации;
участие в аудитах (внутренних и внешних), инспекциях регуляторных органов; - Взаимодействие с подрядными организациями и поставщиками оборудования при вводе новых производственных мощностей;
принятие решений о допуске оборудования, систем и помещений к эксплуатации на основании результатов квалификаций.
-
высшее техническое, химико-технологическое или фармацевтическое образование;
-
наличие курсов по GMP (EU GMP, EAEU GMP, Annex 15) будет преимуществом;
-
повышение квалификации по валидации процессов, оборудования и систем;
-
английский язык — желателен уровень не ниже Intermediate (чтение технической документации, участие в FAT/SAT);
-
опыт составления протоколов FAT/SAT и URS, проведения риск-ориентированных квалификаций;
-
опыт взаимодействия с регуляторными органами и участия в GMP-инспекциях;
-
навыки управления проектами, составления планов и распределения ресурсов;
-
готовность работать на результат и нести ответственность.
- социальный пакет;
- иногородним предоставляется компенсация жилья;
Похожие вакансии
Опыт работы на фармацевтическом производстве от 2-х лет. Уверенный пользователь ПК. Коммуникабельность, ответственность, дисциплинированность, руководство персоналом.
Опыт работы на аналогичной должности от 1 года. Знание технологий монтажа систем ВиК, вентиляции и кондиционирования. Навыки управления коллективом, умение...
Высшее образование (строительное, юридическое приветствуется). Опыт работы в договорном отделе обязателен. Знание гражданского законодательства приветствуется. Навыки работы с договорами.
Опыт управления ИТ-командой (техническая поддержка, системное администрирование). Глубокое понимание принципов сетевой архитектуры: маршрутизация, настройка VPN/VLAN, аппаратное обеспечение, контроль...
Высшее образование (экономическое, финансово-экономическое). Релевантный опыт работы в бюджетном учреждении от 3-х лет. Опыт работы 1С.