Монитор клинических исследований

Binnopharm Group — это современный фармацевтический комплекс, действующий по международным стандартам качества и нацеленный на инновации который объединяет пять крупных производственных площадок в разных регионах России. Наша компания ставит перед собой амбициозные цели и, реализуя их, постоянно развивается и расширяется.

Binnopharm Group открывает вакансию Монитор клинических исследований.

Обязанности:

• Мониторинг клинических исследований 1-4 фазы и биоэквивалентности в соответствии с требованиями ICH GCP, ФЗ-61, СОП и другими применимыми актами;
• Осуществление регулярных мониторинговых визитов в исследовательские центры согласно утвержденному мониторинговому плану, а также осуществление внеплановых визитов в случае необходимости. Предположительно, в среднем, нахождения в командировках составляет не менее 50% рабочего времени;
• Осуществление регулярных контактов с исследовательскими центрами с целью контроля соответствия работы центров всем необходимым регуляторным требованиям, обеспечения запланированного набора субъектов исследования и соблюдения требуемых процедур;
• Проведение плановых и внеплановых тренингов исследовательским командам центров;
• Формирование файла исследования, его поддержание в актуальном состоянии, контроль за его ведением исследователями;
• Формирование и направление исследователю документов для подачи в локальный этический комитет с целью получения разрешения локального этического комитета на проведение исследования, одобрения поправок к протоколу исследования и прочих применимых активностей;
• Участие в контроле за поставками препаратов исследования, контроль за осуществлением их учета, хранения, распределения, утилизации;
• Предоставление отчетности и контроль над исполнением финансовых аспектов исследования.

Требования:

• Высшее образование;
• Будет вашим преимуществом знание ICH GCP, GLP, российских и международных нормативных требований, регламентирующих порядок проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств;
• Будет вашим преимуществом опыт работы в области клинических исследований от 1 года;
• Уверенный пользователь ПК;
• Навыки ведения деловой переписки;
• Организаторские способности;
• Высокая мотивация и инициативность;
• Готовность к командировкам.

Условия:

• Официальное трудоустройство по ТК РФ;
• Годовая премия по результатам выполненных ключевых показателей эффективности;
• ДМС, включающий стоматологию;
• Страхование от несчастных случаев 24/7;
• Компенсация 14-ти дней больничного в году до оклада;
• Система гибких льгот – возможность компенсировать расходы на услуги по категориям Красота, Здоровье, Спорт и Обучение;
• Компенсация мобильной связи;
• Подключение к платформе скидок BestBenefits;
• Офис в шаговой доступности м. Павелецкая.