Специалист по валидации управления операциями качества ("НПО" Микроген")

Специалист по валидации управления операциями качества (АО "НПО" Микроген")

Обязанности:

• Работа по анализу и унификации валидационной документации в соответствии с требованиями GMP, в том числе разработка форм документов: стандартных операционных процедур по проведению работ по валидации/квалификации; валидационных мастер-планов; протоколов квалификации, в т.ч. проектной документации (DQ), монтажа и установки (IQ), функционирования (OQ); эксплуатации (PQ); протоколов валидации процессов (PV), в т.ч. очистки (CV).

• Координация действий и мониторинг выполнения работ при проведении валидационных мероприятий, методическая помощь.

• Унификация подходов к осуществлению валидационных мероприятий.

• Разработка и согласование технических заданий на приобретаемое оборудование для выполнения валидационных мероприятий.

• Анализ и согласование в пределах своей компетенции технических заданий (URS) на приобретаемое оборудование, проектирование и строительство, в т.ч. инженерные системы.

• Взаимодействие со службами качества и смежными подразделениями по вопросам, связанным с валидационными и квалификационными мероприятиями.

• Высшее биотехнологическое/ микробиологическое/ биологическое/ фармацевтическое/ химическое/ техническое.
• Релевантный опыт работы на производстве лекарственных средств и/или медицинских изделий не менее 3 лет.
• Умение работать с нормативной документацией:

  Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС";

  Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС ";

  ГОСТ Р ИСО 9001-2015;

  Рекомендация Коллегии ЕЭК от 26.09.2017 N 19 "О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения";

  Рекомендация Коллегии ЕЭК от 01.03.2021 N 6 "О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве";

  Руководства ICH.

• Знание требований, предъявляемых к: производственной среде при производстве и контроле качества ЛС, ИЛП, МИ; оборудованию для производства и контроля качества ЛС, ИЛП, МИ; метрологическому обеспечению; правилам охраны труда, техники безопасности и противопожарной защиты.

• Готовность к командировкам - 5-6 раз в год.

• Работа в Госкорпорации;
• Корпоративный социальный пакет: ДМС, негосударственное пенсионное обеспечение, материальная помощь, дотации/компенсации по принципу «кафетерия».