Старший специалист по регистрации лекарственных препаратов

В фармацевтическую компанию открыт конкурс на позицию: Ведущий специалист по регистрации лекартсвенных препаратов

Обязанности:·

• Регистрация, подтверждение регистрации, приведение в соответствие, признание, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов
• Ведение полного цикла регуляторных процессов: подготовка документации для регистрации, подтверждения перерегистрации, приведения в соответствие, признания и внесения изменений в регистрационные документы лекарственных препаратов
• Подготовка и формирование регистрационного досье в соответствии с ЕАЭС
• Проводить аудиты регистрационной документации и предоставлять результаты аудита
• Коммуникация с зарубежными партнерами и другими подразделениями компании
• Организация подготовки документации для ввоза /отправки образцов и их предоставление в уполномоченные лаборатории с целью проведения фармацевтической экспертизы.
• Мониторинг процесса регистрации, своевременное реагирование на запросы органов здравоохранения и других профильных организаций и их обработка.
• Поддержание документооборота отдела, ведение внутренних баз
• Участие в подготовке и согласовании договоров и доп. соглашений/приложений к договорам с поставщиками услуг, контроль оплаты счетов

Требования:

• Высшее фармацевтическое, медицинское, химическое или смежное образование (химико-технологическое, биотехнологическое ).
• Опыт работы специалистом/ менеджером по регистрации лекарственных средств не менее 3 лет
• Английский язык – от Intermediate и выше (устный и письменный)
• Знание требований законодательства Евразийского Экономического Союза в области обращения лекарственных средств
• Опыт подачи досье лекарственных препаратов по национальному и ЕАЭС законодательствам по всем видам регистрационных процессов (новая регистрация, внесение изменений, перерегистрация, признание, приведение в соответствие)
• Уверенный пользователь Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook), Adobe Acrobat, интернет ресурсами и офисной техникой.
• Опыт работы в системе TrackWise/WssDocs и иных специализированных программах, с базами данных

Условия:

• Официальное оформление
• ДМС
• Мобильная связь
• Страхование от НС
• Гибридный график
• Корпоративная программа премирования
• Удобное расположение офиса