Менеджер проектов (фарманализ)

Компания "Экзактэ Лабс" ищет Проектного менеджера в отдел фарманализа.

Обязанности:

• формирование проектной команды (химики-аналитики), распределение задач между участниками команды с учётом компетенций и нагрузки;
• организация регулярных совещаний (планёрок, статус‑встреч), подготовка и рассылка протоколов;
• отслеживание сроков выполнения задач и соблюдения графика проекта;
• контроль качества промежуточных результатов (аналитических данных, отчётов, валидационных протоколов);
• управление изменениями в проекте: анализ запросов на изменения, оценка влияния на сроки/бюджет, согласование с заинтересованными сторонами;
• ведение проектной документации (журналы испытаний, протоколы, отчёты, планы исследования, приказ о назначении команды, досье, приемка сырья-материалов);
• подготовка регулярных отчётов для руководства и заказчиков о статусе проекта, достигнутых результатах, отклонениях;
• идентификация потенциальных рисков проекта (технических, регуляторных, ресурсных) и разработка мер по их минимизации;
• обеспечение соответствия проекта требованиям ICH, GMP (Good Manufacturing Practice), GCP (Good Clinical Practice), правила регистрации лекарственных средств, требования ЕАЭС и других регулирующих органов;
• участие в аудитах и инспекциях (внутренних и внешних), подготовка корректирующих действий;
• координация работы с контрактными исследовательскими организациями (CRO), лабораториями;
• сбор и анализ обратной связи от заказчиков, партнёров, регуляторов;
• согласование закупок оборудования, реагентов, услуг в рамках проекта;
• организация финального тестирования/валидации, сбор итоговых данных;
• подготовка итогового отчёта по проекту, включая анализ результатов и lessons learned;
• внедрение лучших практик проектного управления (Agile,гибридные подходы) с учётом специфики фармацевтики;
• автоматизация рутинных процессов (ведение задач в план-графиках/road map по проектам, мониторинге управления проектами).

Требования:

• Образование Высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое;
• Опыт работы в фармацевтических компаниях, биотехнологических организациях или регуляторных органах;
• Опыт управления проектами, включая планирование, контроль сроков, бюджета, ресурсов и рисков (идеально, если проекты связаны с разработкой лекарств, клиническими испытаниями, регистрацией препаратов или другими аспектами фармацевтического анализа)
• Знание нормативных требований в области фармацевтики, включая GMP (Good Manufacturing Practice), GCP (Good Clinical Practice), правила регистрации лекарственных средств, требования ЕАЭС и других регулирующих органов;
• Понимание процессов разработки лекарств, клинических исследований, токсикологии, фармакологии, метаболизма, фармакокинетики и других смежных областей;
• Умение вести проектную документацию, включая подготовку разделов регистрационного досье, договоров, отчётов, протоколов совещаний;
• Способность анализировать данные, оценивать риски, выявлять проблемы и предлагать решения;
• Навыки эффективного общения с кросс-функциональными командами, партнёрами, регуляторами. Умение вести переговоры, составлять презентации, доносить информацию до коллег и руководства.

Условия:

• Официальное трудоустройство с первого рабочего дня;
• Полностью белая заработная плата;
• Испытательный срок - 3 месяца;
• График работы: 5/2 с 9:00 до 18:00 (по завершении испытательного срока 1 день - дистанционный).
• Подарки и премии за стаж работы в Компании, на День рождения сотрудника;
• Премии на свадьбу и рождение детей;
• Финансовая поддержка в сложных жизненных ситуациях;
• Новогодние подарки для сотрудников и их детей;
• Обучение и развитие за счёт компании: курсы, тренинги, конференции, сертификации и т.п.;
• Скидки на лабораторные анализы в нашей сети;
• Командная и поддерживающая культура - вы не одни: рядом коллеги, которые слышат вас и помогают (обучение, сопровождение на период адаптации).

Экзактэ Лабс – аналитический центр, основанный в 2011 году. Лидер в области проведения клинических исследований, исследований биоэквивалентности, фармакокинетики лекарственных средств, а также лабораторной диагностики (рутинные и редкие диагностические тесты).
Клиенты компании – крупнейшие фармпроизводители России, контрактные исследовательские организации (CRO), а также международные фармацевтические компании. Экзактэ Лабс проводит исследования в области готовых лекарственных форм, субстанций и вспомогательных веществ.
Также компания занимается разработкой методик анализа новых лекарственных препаратов.