Специалист по регуляторным вопросам

Должностные обязанности:

• Обеспечение своевременной государственной регистрации, создание и подачу регистрационного досье, включая НД, ОХЛП, ЛВ (ИМП), упаковочных материалов новых лекарственных препаратов с целью их утверждения государственными органами, расширения регистрации, перерегистрации, обновления маркировки, внесения изменений, связанных с качеством и эффективностью/безопасностью, подтверждения регистрации, взаимного признания в государствах-членах ЕАЭС;
• Координация проведения пользовательского тестирования листка-вкладыша;
• Обработка и координация ответов на запросы от представителей государственных экспертных организаций, а также подготовка соответствующих документов;
• Формирование и поддержание базы данных регистрационных досье в формате XML посредством программного обеспечения «ЭКЗОН: ОТД»;
• Получение разрешений на ввоз образцов лекарственных средств, стандартных образцов для проведения экспертизы качества в рамках государственной регистрации лекарственных средств в МЗ России;
• Предоставления образцов лекарственных средств в ФГБУ «НЦ ЭСМП» для проведения экспертизы качества в целях государственной регистрации и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных средств;
• Отслеживание изменений в локальном регуляторном законодательстве, включая требования Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в том числе участие в заседаниях рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
• Проверка и корректировка макетов упаковочных материалов

• Архивирование регистрационной документации;
• Участие в подготовке и пересмотре локальных стандартных операционных процедур и рабочих процедур Компании;
• Привлечение внешних поставщиков для поддержки регуляторной деятельности, если необходимо.

Квалификация:

• Высшее фармацевтическое\химическое\медико-биологическое образование, стаж работы в качестве младшего специалиста, специалиста или старшего специалиста по регуляторным вопросам в фармацевтической компании не менее 3х лет;
• Знание законодательных и нормативно правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, экспертизу, обращение на рынке лекарственных средств;
• Навыки передачи данных открытой части регистрационного досье для эффективного реагирования на запросы от пациентов, дистрибьюторов, государственных экспертных организаций;
• Навыки работы с регистрационным досье, созданием/корректировкой отдельных документов (НД, ОХЛП, ЛВ (ИМП), макеты упаковки);
• Навыки работы с программным обеспечением для формирования и поддержания регистрационного досье в формате XML;
• Желателен опыт получения разрешений на ввоз образцов лекарственных средств, стандартных образцов для проведения экспертизы качества в рамках государственной регистрации лекарственных средств в МЗ России;
• Опыт предоставления образцов лекарственных средств в ФГБУ «НЦ ЭСМП» для проведения экспертизы качества в целях государственной регистрации и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных средств;
• Опыт работы в проектных группах по маркировке, продвижению новых препаратов на рынок, расширению показаний к применению, изменению условий отпуска, трансфера регистрационного удостоверения от одного держателя регистрационного удостоверения другому юридическому лицу;
• Навыки совместной проверки и одобрения макетов упаковки в производство;
• Знание английского языка по уровне В2 и выше, навыки письменного и устного общения. Желателен опыт общения со штаб-квартирой.

Условия:

• Трудовой договор будет заключен на время декретного отпуска основного сотрудника;
• Конкурентная заработная плата + годовой бонус
• Мобильный телефон с оплаченной сим-картой
• ДМС для сотрудников и компенсация ДМС для родственников
• Компенсация спортивных занятий и питания
• Страхование от несчастных случаев и критических заболеваний
• Доплата до 100% оклада по больничному
• Ежегодный пересмотр заработной платы
• Возможности для профессионального и карьерного роста и развития