Ведущий специалист / руководитель направления по регистрации медицинских изделий

О компании:

Мы развиваем направление дистрибуции высокотехнологичного медицинского оборудования для нейрохирургии и оториноларингологии и ищем эксперта, который возьмёт на себя полный цикл регистрации сложных зарубежных медицинских изделий.

Это не поддерживающая роль и не работа с отдельными частями регистрационного досье. Нам нужен специалист, способный самостоятельно определить маршрут регистрации, организовать работу с производителем, испытательными и экспертными организациями, подготовить комплект документов и сопровождать проект до получения регистрационного удостоверения.

Одновременно мы хотим выстроить современную регистрационную функцию, в которой AI-инструменты помогают быстрее анализировать документацию, находить несоответствия, готовить первичные версии документов и управлять большим объёмом информации.

Чем предстоит заниматься:

• Самостоятельно вести проекты регистрации медицинских изделий от первичного анализа до получения регистрационного удостоверения;
• Определять регуляторную стратегию и оптимальный маршрут регистрации каждого изделия;
• Анализировать техническую документацию иностранных производителей;
• Формировать перечень недостающих документов и запрашивать их у производственных площадок;
• Адаптировать документацию производителя под требования российского законодательства и правила ЕАЭС;
• Готовить и комплектовать регистрационное досье для подачи в Росздравнадзор;
• Координировать перевод технических и эксплуатационных документов;
• Организовывать технические, токсикологические, клинические и другие необходимые испытания;
• Подбирать испытательные лаборатории и экспертные организации;
• Организовывать инспектирование зарубежных производственных площадок;
• Сопровождать подачу документов и взаимодействие с Росздравнадзором;
• Готовить ответы на запросы и замечания экспертных организаций;
• Контролировать сроки, риски и качество нескольких параллельных регистрационных проектов;
• Выстраивать шаблоны, базы знаний и понятную систему работы с регистрационной документацией;
• Использовать AI-инструменты для ускорения и повышения качества работы.

• Специалиста с опытом регистрации медицинских изделий от 5 лет;
• Рассмотрим кандидатов с опытом от 4 лет при наличии сильных самостоятельных кейсов;
• Эксперта, который лично провёл несколько проектов полного цикла — от исходной документации до получения регистрационного удостоверения;
• Специалиста с опытом работы с изделиями классов риска 2б и 3;
• Кандидата, работавшего с активными электронными медицинскими изделиями, оборудованием с программным обеспечением или сложной медицинской техникой;
• Специалиста с опытом взаимодействия с зарубежными производителями.
• Кандидата, способного профессионально работать с технической документацией на английском языке;
• Специалиста, знакомого с национальными правилами регистрации и правилами ЕАЭС;
• Кандидата, ориентирующегося в требованиях Постановления Правительства РФ №1684;
• Человека, готового самостоятельно вести несколько регистрационных проектов одновременно;
• Английский язык — от уровня B2.

• Официальное трудоустройство по ТК РФ;
• Зарплата: обсуждается по результатам интервью, в зависимости от опыта и компетенций;
• График работы: с 10:00 до 17:00;
• В первый месяц — работа в офисе три дня в неделю;
• После успешного первого месяца возможен переход на формат с одним офисным днём в неделю;
• Возможность роста дохода вместе с развитием направления.