Консультант по фармацевтическому праву и регистрации лекарственных препаратов — РФ/ЕАЭС

Консультант по регистрации пептидных препаратов / Regulatory Affairs (РФ, ЕАЭС)

BioNexus — стартап в области пептидных продуктов. Сейчас мы формируем команду и выстраиваем направление практически с нуля.

Сразу скажем открыто: мы не считаем себя экспертами в фармацевтической регистрации и регуляторике. Именно поэтому ищем человека, который разбирается в этой области лучше нас и сможет помочь пройти путь от текущей идеи до работающей, юридически и регуляторно устойчивой модели.

Один из наших ключевых проектов сейчас — ретатрутид (Retatrutide).

Мы достаточно гибкие и открыты к людям с совершенно разным профессиональным бэкграундом. Нам может подойти сотрудник фармкомпании, независимый консультант, специалист Regulatory Affairs, фармацевтический юрист, бывший сотрудник отраслевой организации, небольшая команда или профильная консалтинговая компания.

У нас нет предубеждений относительно должности, размера компании, формата работы или красивого названия позиции. Для нас гораздо важнее реальный опыт, способность разобраться в задаче и довести проект до результата.

Мы готовы слушать, менять первоначальные гипотезы и перестраивать модель, если специалист аргументированно покажет, что есть более правильный путь.

Основные задачи

1. Определить правовой и регуляторный статус продукта

Необходимо оценить статус ретатрутида и других пептидных продуктов в зависимости от:

• формы выпуска и назначения;
• позиционирования и маркировки;
• модели распространения.

Отдельно важно определить различия между:

• фармацевтической субстанцией;
• исследовательским продуктом;
• готовой инъекционной лекарственной формой.

По каждой модели хотим понимать применимые требования и ограничения.

2. Проанализировать возможные модели работы до регистрации

Нам важно понять, какие действия допустимы до получения регистрационного удостоверения.

Необходимо оценить:

• импорт, хранение и поставки субстанции или исследовательских образцов;
• производство исследовательских и регистрационных партий;
• взаимодействие с исследовательскими и другими организациями;
• требования к упаковке, сайту и информационным материалам.

По итогам нужен максимально практический вывод:

• что можно делать;
• при каких условиях;
• какие документы потребуются;
• где находятся основные риски.

Если какая-то из наших первоначальных идей юридически или регуляторно не работает — это нормально. Нам важно понять это как можно раньше и найти правильную альтернативу.

3. Разработать стратегию регистрации ретатрутида в РФ / ЕАЭС

Необходимо определить:

• оптимальный регистрационный маршрут;
• необходимые исследования и документацию;
• какие данные можно получить от зарубежного производителя;
• какие работы необходимо провести самостоятельно.

Особенно важно понять, какие процессы можно вести параллельно и что необходимо начать делать уже сейчас, чтобы не потерять время через несколько месяцев.

Ожидаемый результат: понятная дорожная карта со сроками, ключевыми этапами и предварительным бюджетом.

4. Провести аудит зарубежного производителя и документации

Мы уже взаимодействуем с иностранными производителями пептидов и фармацевтических субстанций.

Необходимо понять, насколько их документация подходит для будущей регистрации в РФ / ЕАЭС.

В первую очередь хотим проверить:

• документацию производственной площадки и систему качества;
• документы по субстанции и готовому продукту;
• аналитику, спецификации, стабильность и производственный процесс;
• возможность использования материалов производителя в регистрационном досье.

Нам важно заранее понимать:

• чего не хватает;
• что нужно запросить у производителя сейчас;
• какие исследования придётся проводить дополнительно.

5. Помочь собрать регистрационный проект в единую систему

Нам нужен не просто список нормативных документов, а понимание того, как практически должен выглядеть весь проект.

Хотим определить:

• кто должен выступать заявителем и держателем регистрационного удостоверения;
• как выстроить импорт, производство и контроль качества;
• какие функции разумно оставить внутри BioNexus, а какие отдать подрядчикам;
• какая структура лучше масштабируется в дальнейшем.

Рассматриваем:

• импорт готового препарата;
• локальное производство из импортной субстанции;
• контрактное производство в РФ / ЕАЭС.

Что хотим получить на первом этапе

В идеале после первого этапа работы у нас должно появиться понятное представление, куда двигаться дальше.

Ожидаем:

• письменное заключение по статусу продукта и возможным моделям работы;
• регистрационную дорожную карту со сроками и ориентировочным бюджетом;
• перечень документов и исследований, которые необходимо начать собирать уже сейчас;
• список требований к зарубежным производителям и подрядчикам.

Также хотим сформировать практический план действий на ближайшие 3–6–12 месяцев.

Кого мы ищем

Нам интересны люди с практическим опытом:

• регистрации лекарственных препаратов в России и ЕАЭС;
• подготовки или аудита регистрационных досье;
• взаимодействия с регуляторными и экспертными организациями.

Особенно интересен опыт с:

• пептидами;
• биотехнологическими препаратами;
• инъекционными формами;
• иностранными производителями фармацевтических субстанций.

При этом не хотим искусственно сужать круг кандидатов.

Если ваш опыт немного отличается от описанного, но вы понимаете задачу и считаете, что можете принести проекту существенную пользу — пишите.

Мы готовы разговаривать и с очень опытными отраслевыми экспертами, и с сильными специалистами, которые глубоко разбираются только в отдельной части процесса.

Формат сотрудничества

Мы максимально открыты к формату работы.

Это может быть:

• несколько консультаций;
• проектная работа;
• частичная занятость;
• постоянное сопровождение;
• работа с отдельным экспертом или целой командой.

Можно начать с небольшой оплачиваемой консультации или аудита и посмотреть, насколько нам комфортно работать вместе.

Если возникает хороший контакт и специалист действительно помогает двигать проект вперёд, готовы значительно расширять формат сотрудничества.

Для нас главное:

• глубина экспертизы;
• здравый практический подход;
• готовность вместе искать решение;
• ориентация на конечный результат.

Мы стартап, поэтому готовы быстро принимать решения, менять подход и развиваться по мере получения новой информации.

Что написать в отклике

Не нужен длинный формальный сопроводительный текст.

Достаточно рассказать:

• чем вы занимались и какой опыт считаете наиболее релевантным;
• работали ли с регистрацией лекарств, пептидами или инъекционными формами;
• в какой части нашего проекта вы могли бы быть наиболее полезны;
• как вы бы предложили начать работу.

Если можете — укажите ориентировочную стоимость первой консультации или аудита.

Если предыдущие проекты находятся под NDA, достаточно в общих чертах описать продукт, этап работы и вашу роль.

Если после прочтения вакансии вы думаете: «я не подхожу под стандартный профиль, но точно знаю, как решить часть этих задач» — нам тоже интересно с вами поговорить.