Обязанности:
1) Ведение проектов по регистрации медицинских изделий "под ключ" в соответствии с действующим законодательством РФ, в том числе подача досье на регистрацию, отработка замечаний и получение выписки из реестровой записи зарегистрированных мед. изделий.
2) Ведение проектов по внесению изменений в регистрационное досье "под ключ".
3) Общение с производителями, уполномоченными представителями производителя, в основном Китай (в т.ч. на английском языке). Расчет образцов, запрос необходимых документов для целей регистрации, а также корректировка уже имеющихся документов под требования законодательства РФ.
4) Разработка и корректировка технических документов (ТУ и Тех. файл), а также других документов регистрационного досье.
5) Взаимодействие с экспертными организациями, а также с Росздравнадзором в рамках исполнения своих обязанностей.
6) Соблюдение сроков и этапов регистрационного процесса, в том числе.
7) Взаимодействие с испытательными лабораториями в рамках проведения необходимых испытаний, а также контроль соблюдения сроков лабораториями.
8) Работа в CRM системе (Bitrix24), а также архивирование документов в соответствии с внутренними регламентами компании.
9) Ведение отчетности
Требования:
1) опыт работы от 3-х лет в аналогичной должности
2) Опыт работы написания ТУ а также Тех. файла для медицинских изделий.
3) Умение работать в режиме многозадачности
4) знание английского языка
5) знание текущего законодательства в области обращения медицинских изделий и способность применить данные знания на практике.
6) умение эффективно распределять время и ресурсы при большом количестве задач
7) Системность, организованность, стабильность.
Условия:
- Официальное трудоустройство
- Режим работы: 5/2 гибкое начало рабочего дня с 8:00 до 10:00, окончание рабочего дня соответственно с 17:00 до 19:00
- Офис в историческом центре Москвы на Патриарших прудах. Ближайшие станции метро Маяковская, Баррикадная, Краснопресненская
- Есть система kpi после испытательного срока
Похожие вакансии
Отличное знание ТК РФ, воинского законодательства, нормативных документов, умение грамотно применять их на практике. Опыт организации подготовки и проведения СОУТ.
Опыт разработки проектов благоустройства, общественных пространств и развития территорий. Опыт подготовки ПД и РД и сопровождения государственной экспертизы.
Наличие актуальной клиентской базы в указанных сегментах (обязательное условие). Опыт работы не менее 3-х лет В2В, В...
Активность (огромное желание делать и видеть свои результаты). Честность и порядочность (делать на совесть). Пунктуальность (делать точно в срок).
Понимание Security-by-Design и практический опыт построения защищённой архитектуры веб-приложений и микросервисов. Понимание безопасности инфраструктуры (Linux, Kubernetes, Docker...