Специалист по разработке аналитической документации

Обязанности:

•Литературный и патентный поиск по готовой лекарственной форме и референту.
•Разработка спецификаций и методов контроля ГЛС.
•Подготовка и вычитка документов Модуля 3 регистрационного досье на готовый продукт.
•Подготовка ответов на запросы регуляторных органов.
•Разработка спецификаций и методик входного контроля АФС по показателям качества.
•Оценка СоА, МоА, согласование выбора производителя АФС.
•Проверка комплектности ДМФ.
•Аналитическое сопровождение при фармразработке и предконтроля образцов перед фарм. экспертизой.
•Взаимодействие со лабораториями контрактных площадок и смежных подразделений.
•Расчет потребностей для исследований, контроля качества и разработки аналитических методик, составление заявок на закупку.

Требования:

•Опыт работы не менее 2 лет химиком-хроматографистом.
• Опыт подготовки документов модуля 3 регистрационного досье.
•Опыт работы с ТЛФ (таблетки, капсулы).
•Умение планировать эксперименты при валидации показателей Родственные примеси, Количественное определение, Идентификация, Содержание воды.
•Высшее образование (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое).
•Умение работать в режиме многозадачности.
•Способность самостоятельно делать выбор и нести за него ответственность.
•Инициативность, целеустремленность, способность работать в ритме команды.

Мы предлагаем:

•корпоративную культуру, построенную на уважении и доверии;

•получение опыта в уникальной фармацевтической компании;

•работу в команде высококвалифицированных и ответственных профессионалов, работающих над продвижением инновационных и воспроизведенных лекарственных средств (группа "Антибиотики");

•достойную заработную плату (мы готовы обсуждать уровень дохода);

•полугодовые бонусы (выполнение плана продаж и KPI);

•ДМС после испытательного срока;

•возможность карьерного и профессионального роста.